Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), mint kiegészítő terápia a major depressziós rendellenességek kezelésére. (DEPTDCS2014)

2018. szeptember 11. frissítette: Turku University Hospital

A cél a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos major depresszióban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a hagyományos terápiával kezelt betegekkel. A tDCS-t a hagyományos terápia kiegészítéseként fogják használni.

Ez egy randomizált, kétkarú párhuzamos, kettős vak vizsgálat, amely 2, 60 betegből álló csoportot hasonlít össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Lahti, Finnország, 15850
        • Toborzás
        • PHSOTEY, Psykiatrian tulosalue, ECT-yksikkö
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lieto, Finnország, 21420
        • Toborzás
        • VSSHP Psykiatria, Liedon aikuispsykiatrian poliklinikka
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország, 20521
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tero Taiminen, MD, docent
  • Svédország
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Svédország, 10233
        • Toborzás
        • Sektionen för affektiva sjukdomar, Norra Stockholms Psykiatri, Stockholms läns sjukvårdsområde
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az ICD-10 diagnosztikai kritériumainak közepesen súlyos vagy súlyos major depressziós epizód (F32), vagy visszatérő major depressziós epizód (F33) esetén.
  • Képes megérteni a vizsgálat célját és lehetséges kockázatait
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni

Kizárási kritériumok:

  • koponyán belüli fém implantátumok vagy egyéb idegen koponyán belüli fémtárgy
  • neurológiai állapotok anamnézisében pl. epilepszia, stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás); agytumor; fokozott koponyaűri nyomás stb.
  • skizofrénia
  • bipoláris zavar
  • pszichotikus rendellenesség
  • szerrel való visszaélés vagy függőség
  • a tDCS ellenjavallatai
  • személyiségzavar, amely megakadályozhatja, hogy elkötelezzék magát a vizsgálat mellett
  • bőrelváltozás a stimuláció területén
  • jelenlegi depressziós epizód tervezett kezelése ECT-vel vagy rTMS-sel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Eszköz: Sooma tDCS
Az aktív csoport az első három hétben aktív Sooma tDCS kezelésben részesül, majd az 5. és 6. héten fenntartó kezelésben részesül.
Eszköz: Sooma tDCS
2 mA áramot alkalmaztak 30 percig az F3 (anód) és az F4 (katód) elektródák helyén.
PLACEBO_COMPARATOR: Eszköz: Sham tDCS
A placebo-csoport az első három hétben ál-DCS-kezelést kap, majd az 5. és 6. héten ál-fenntartó kezelést.
Eszköz: Sham tDCS
színlelt stimuláció (az áram 20 másodperc után leáll) 30 percig az F3 (anód) és az F4 (katód) elektródák helyén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Åsberg depresszióskála (MADRS) szerint
Időkeret: alapvonal, 2. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 3 hónap, 6 hónap
Hatékonyság
alapvonal, 2. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MADRS-sel mért dichotomizált válasz.
Időkeret: alapvonal, 2. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 3 hónap, 6 hónap
A kezelésre adott válasz a MADRS kiindulási pontszám ≥ 50%-os csökkenése.
alapvonal, 2. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 3 hónap, 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár (BDI) skálán.
Időkeret: alapvonal, 2. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 3 hónap, 6 hónap
alapvonal, 2. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 3 hónap, 6 hónap
MADRS-sel mért dichotomizált remisszió.
Időkeret: alapvonal, 2. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 3 hónap, 6 hónap
A remissziót ≤ 10 MADRS-pontszámként határozzák meg.
alapvonal, 2. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

Tampere University Hospital
Sooma Oy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tero Taiminen, MD, docent, Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T248/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sooma tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel