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利用 PP12 和 AFP、ROM Plus 进行快速免疫分析诊断测试的功效研究

2016年8月5日 更新者：Clinical Innovations, LLC
该研究旨在确定 ROM Plus 测试与患者临床病程定义的 ROM 诊断之间的一致性水平，涉及到临床现场出现提示 ROM 的体征和症状的孕妇群体。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

胎膜早破 (PROM) 定义为子宫收缩开始前的自发性胎膜破裂 (ROM)，是当代产科实践中最常见的诊断难题之一。 胎膜早破可发生在任何胎龄，早产 PROM（PPROM，定义为 37 周前的 PROM）占早产的 20-40%。 PROM 的早期和准确诊断将允许进行特定于孕龄的产科干预，旨在优化围产期结果并最大限度地减少严重并发症，如脐带脱垂、早产、胎儿窘迫和感染性疾病（绒毛膜羊膜炎、新生儿败血症）。 相反，PROM 的假阳性诊断可能导致不必要的产科干预，包括住院、抗生素和皮质类固醇的使用，甚至引产。 因此，正确及时地诊断这种疾病对临床医生至关重要，因为 PROM 和 PPROM 可能与严重的孕产妇和新生儿后果有关。

胎膜破裂的诊断通常使用临床评估进行。 最常见的诊断方法包括无菌窥镜检查 (SSE)，其中包括目视检查后穹窿积液、阴道环境的硝嗪/pH 测试以及对收集的标本（蕨类植物）进行显微镜评估。 如果在无菌窥器检查期间，临床医生观察到羊水从宫颈口漏出，则无需进行这三项额外评估即可做出破裂的诊断。 虽然 SSE 方法被认为是可接受的标准，但它需要侵入性（窥器）检查并且可能无法提供快速或准确的诊断。

文献表明 SSE 在诊断准确性、成本和技术便利性方面存在局限性。 当膜破裂后超过一小时后，测试的准确性会逐渐下降。 硝嗪评估是当今确定医院膜状态的最常用方法，其敏感性报告在 90-97% 之间，但特异性低至 16-70%。 特异性差被认为是由于宫颈炎、阴道炎以及血液、尿液、精液和防腐剂污染引起的高假阳性率。 报告的蕨类植物试验的敏感性和特异性也不够充分，分别为 51% 和 70%。

因此，快速、即时、定性的免疫层析测试（即 ROM Plus®、Amnisure®）最近作为诊断胎膜破裂的辅助工具而受到欢迎。 这些测试旨在检测羊水中高浓度的蛋白质。 其中一项名为 ROM Plus 的测试使用独特的单克隆/多克隆抗体方法来检测在高浓度羊水中发现的两种不同蛋白质。 ROM Plus 可检测胎盘蛋白 12（PP-12，也称为胰岛素样生长因子结合蛋白 1）以及甲胎蛋白 (AFP)。 选择 PP12 和 AFP 的组合不仅是因为它们作为羊水的理想蛋白质标记物具有强大的历史文献支持，而且还因为它们的独特特性。 PP12 由胎盘蜕膜合成，在妊娠早期早期在羊水中达到非常高的浓度水平，并一直保持在该水平直至分娩。 AFP 由胎儿肝脏和卵黄囊合成，并在妊娠中期晚期/晚期妊娠早期达到峰值浓度。 当 ROM 的诊断最为关键时，这增加了检测蛋白质的机会，尤其是在早产患者中。 Amnisure 使用单克隆/单克隆抗体方法检测一种蛋白质，即胎盘-α-微球蛋白-1 (PAMG-1)。

本研究旨在评估 ROM Plus 和 Amnisure 的性能（灵敏度、特异性、PPV、NPV），与标准临床评估相比，包括但不限于硝嗪、蕨类植物和/或无菌窥镜检查，通过彻底的图表审查后确认送货。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

324

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Services
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84123
        • Intermountain Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

正在接受疑似 ROM 评估的孕妇。

描述

纳入标准：

  • 妊娠超过 15 周的孕妇按照标准现场程序进行疑似 ROM 评估（不排除多胎妊娠）。
  • 愿意自愿同意签署知情同意书的患者（或其法定代理人）。

排除标准：

  • 已知前置胎盘
  • 活动性阴道流血（≥月经期）
  • 个人 < 18 岁。
  • 不愿自愿同意签署知情同意书的患者（或其法定代理人）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ROM Plus 测试与根据患者临床病程定义的 ROM 诊断之间的一致性水平，适用于在临床现场出现提示 ROM 的体征和症状的孕妇群体
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
提供与 Amnisure 测试相同结果的 ROM Plus 测试结果的数量
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinical Innovations, LLC

调查人员

  • 学习椅：Ross W McQuivey, MD、Clinical Innovations, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月13日

首次发布 (估计)

2015年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月5日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CI-002-RP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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