Estudo de Eficácia do Teste Diagnóstico de Imunoensaio Rápido Utilizando PP12 e AFP, ROM Plus

A ruptura prematura de membranas (RPM), definida como ruptura espontânea de membranas (ROM) antes do início das contrações uterinas, é um dos dilemas diagnósticos mais comuns na prática obstétrica contemporânea. A ruptura prematura de membranas pode ocorrer em qualquer idade gestacional, e o PROM prematuro (PPROM, definido como PROM antes de 37 semanas) é responsável por 20-40% dos nascimentos prematuros. O diagnóstico precoce e preciso de PROM permitiria intervenções obstétricas específicas para a idade gestacional projetadas para otimizar o resultado perinatal e minimizar complicações graves, como prolapso de cordão, parto prematuro, sofrimento fetal e morbidade infecciosa (corioamnionite, sepse neonatal). Por outro lado, um diagnóstico falso-positivo de PROM pode levar a intervenções obstétricas desnecessárias, incluindo hospitalização, administração de antibióticos e corticosteroides e até mesmo indução do parto. Portanto, o diagnóstico correto e oportuno desse distúrbio é de importância crítica para o clínico, pois PROM e PPROM podem estar associados a graves consequências maternas e neonatais.

O diagnóstico de ruptura de membrana fetal é convencionalmente feito por meio de uma avaliação clínica. O método mais comum de diagnóstico inclui o exame de espéculo estéril (SSE), que inclui a inspeção visual do acúmulo de líquido no fórnice posterior, um teste de nitrazina/pH do ambiente vaginal e uma avaliação microscópica da amostra coletada (samambaia). Se durante o exame com espéculo estéril o clínico observar vazamento de líquido amniótico pelo orifício cervical, então o diagnóstico de ruptura pode ser feito sem as três avaliações adicionais. Embora a abordagem SSE seja considerada um padrão aceitável, ela requer um exame intrusivo (espéculo) e pode não fornecer um diagnóstico rápido ou preciso.

A literatura tem mostrado que o SSE tem limitações em termos de precisão diagnóstica, custo e facilidade técnica. O teste torna-se progressivamente menos preciso quando mais de uma hora se passou após a ruptura das membranas. A avaliação da nitrazina, que é o método mais comum para determinar o estado das membranas em hospitais hoje, tem uma sensibilidade relatada entre 90-97%, mas uma especificidade tão baixa quanto 16-70%. Acredita-se que a baixa especificidade se deva a uma alta taxa de falsos positivos causados ​​por cervicite, vaginite e contaminação com sangue, urina, sêmen e agentes antissépticos. A sensibilidade e especificidade relatadas para o teste de samambaia também são menos do que adequadas, em 51% e 70%, respectivamente.

Como resultado, testes imunocromatográficos rápidos, pontuais e qualitativos (ou seja, ROM Plus®, Amnisure®) recentemente ganharam popularidade como auxiliares no diagnóstico de ruptura de membrana fetal. Esses testes são projetados para detectar proteínas encontradas no líquido amniótico em altas concentrações. Um desses testes, o ROM Plus, usa uma abordagem única de anticorpo monoclonal/policlonal para detectar duas proteínas diferentes encontradas no líquido amniótico em altas concentrações. O ROM Plus detecta a proteína placentária-12 (PP-12, também conhecida como proteína-1 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina), bem como a alfa-fetoproteína (AFP). A combinação de PP12 e AFP foi escolhida não apenas por causa de seu robusto suporte histórico da literatura como marcadores de proteína ideais para o líquido amniótico, mas também por suas características únicas. A PP12 é sintetizada pela decídua da placenta e atinge um nível de concentração muito alto no líquido amniótico no início do primeiro trimestre e permanece nesse nível até o parto. A AFP é sintetizada pelo fígado fetal e pelo saco vitelino e atinge seu pico de concentração no final do segundo trimestre/início do terceiro trimestre. Isso aumenta a chance de que as proteínas sejam detectadas, especialmente em pacientes prematuros, quando o diagnóstico de ROM é mais crucial. Amnisure usa uma abordagem de anticorpo monoclonal/monoclonal para detectar uma proteína, Placenta-Alfa Microglobulina-1 (PAMG-1).

Este estudo é projetado para avaliar o desempenho (sensibilidade, especificidade, PPV, NPV) de ROM Plus e Amnisure em comparação com a avaliação clínica padrão, incluindo, entre outros, nitrazina, ferning e/ou exame de espéculo estéril confirmado por uma revisão completa do prontuário após entrega.