A PP12 és AFP, ROM Plus felhasználásával végzett Rapid Immunoassay diagnosztikai teszt hatékonysági vizsgálata

A korai membránszakadás (PROM), amelyet spontán membránrepedésként (ROM) határoznak meg a méhösszehúzódások kezdete előtt, az egyik leggyakoribb diagnosztikai dilemma a kortárs szülészeti gyakorlatban. A membránok korai szakadása bármely terhességi korban előfordulhat, és a koraszülések 20-40%-áért a koraszülések felelősek. A PROM korai és pontos diagnosztizálása lehetővé tenné a terhességi életkor-specifikus szülészeti beavatkozásokat, amelyek célja a perinatális kimenetel optimalizálása és a súlyos szövődmények, például a köldökzsinór prolapsus, a koraszülés, a magzati szorongás és a fertőző betegségek (chorioamnionitis, újszülöttkori szepszis) minimalizálása. Ezzel szemben a PROM hamis pozitív diagnózisa szükségtelen szülészeti beavatkozásokhoz vezethet, beleértve a kórházi kezelést, az antibiotikumok és kortikoszteroidok adását, sőt a szülés megindítását is. Ezért ennek a rendellenességnek a helyes és időben történő diagnosztizálása kritikus fontosságú a klinikus számára, mivel a PROM és PPROM súlyos anyai és újszülöttkori következményekkel járhat.

A magzati membránrepedés diagnózisát hagyományosan klinikai értékelés alapján végzik. A leggyakoribb diagnosztizálási módszer a steril tükörvizsgálat (SSE), amely magában foglalja a folyadékgyülem szemrevételezését a hátsó fornixban, a hüvelyi környezet nitrazin/pH-vizsgálatát és a begyűjtött minta mikroszkópos értékelését (ferning). Ha a steril tükörvizsgálat során magzatvíz szivárgást észlel a klinikus a méhnyaküregből, akkor a ruptura diagnózisa a három további értékelés nélkül is felállítható. Bár az SSE megközelítést elfogadható szabványnak tekintik, beavatkozó (speculum) vizsgálatot igényel, és nem biztos, hogy gyors vagy pontos diagnózist ad.

A szakirodalom kimutatta, hogy az SSE-nek vannak korlátai a diagnosztikai pontosság, a költségek és a technikai egyszerűség tekintetében. A teszt egyre kevésbé pontos, ha több mint egy óra telik el a membránok felszakadása után. A nitrazin értékelés, amely ma a legelterjedtebb módszer a membránok állapotának meghatározására a kórházakban, érzékenysége 90-97%, de a specificitása 16-70% közötti. A gyenge specifitás a cervicitis, vaginitis, valamint vérrel, vizelettel, spermával és antiszeptikus szerekkel való szennyeződés okozta téves pozitív eredmények magas arányának tudható be. A páfrányteszt bejelentett szenzitivitása és specificitása szintén nem megfelelő, 51%, illetve 70%.

Ennek eredményeként a gyors, gondos, kvalitatív immunkromatográfiás tesztek (pl. ROM Plus®, Amnisure®) a közelmúltban népszerűvé váltak a magzati membránrepedés diagnosztizálásában. Ezeket a teszteket a magzatvízben magas koncentrációban található fehérjék kimutatására tervezték. Az egyik ilyen teszt, a ROM Plus, egyedülálló monoklonális/poliklonális antitest-megközelítést alkalmaz a magzatvízben magas koncentrációban található két különböző fehérje kimutatására. A ROM Plus észleli a Placental Protein-12-t (PP-12, más néven Inzulin-like Growth Factor Binding Protein-1), valamint az alfa-fetoproteint (AFP). A PP12 és az AFP kombinációját nemcsak azért választották, mert a szakirodalmi támasztékkal alátámasztják a magzatvíz ideális fehérjemarkereit, hanem egyedi tulajdonságaik miatt is. A PP12-t a méhlepény decidua szintetizálja, és az első trimeszter elején nagyon magas koncentrációt ér el a magzatvízben, és a szülésig ezen a szinten marad. Az AFP-t a magzati máj és a petezsák szintetizálja, és csúcskoncentrációját a második trimeszter végén / a harmadik trimeszter elején éri el. Ez növeli a fehérjék kimutatásának esélyét, különösen a koraszülött betegeknél, amikor a ROM diagnózisa a legfontosabb. Az Amnisure monoklonális/monoklonális antitestes megközelítést alkalmaz egyetlen fehérje, a Placenta-Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1) kimutatására.

Ez a vizsgálat a ROM Plus és az Amnisure teljesítményének (érzékenysége, specificitása, PPV, NPV) értékelésére szolgál a standard klinikai értékeléshez képest, beleértve, de nem kizárólagosan a nitrazin-, ferning- és/vagy steril tükörvizsgálatot, amelyet egy alapos diagram áttekintése igazolt. szállítás.