Badanie skuteczności szybkiego testu diagnostycznego z wykorzystaniem PP12 i AFP, ROM Plus

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), definiowane jako samoistne pęknięcie błon płodowych (ROM) przed rozpoczęciem skurczów macicy, jest jednym z najczęstszych dylematów diagnostycznych we współczesnej praktyce położniczej. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych może wystąpić w każdym wieku ciążowym, a przedwczesny PROM (PPROM, definiowany jako PROM przed 37 tygodniem ciąży) odpowiada za 20-40% porodów przedwczesnych. Wczesna i dokładna diagnoza PROM pozwoliłaby na interwencje położnicze dostosowane do wieku ciążowego, mające na celu optymalizację wyników okołoporodowych i zminimalizowanie poważnych powikłań, takich jak wypadnięcie pępowiny, poród przedwczesny, zaburzenia płodu i chorobowość zakaźna (zapalenie błon płodowych, posocznica noworodków). I odwrotnie, fałszywie dodatnie rozpoznanie PROM może prowadzić do niepotrzebnych interwencji położniczych, w tym hospitalizacji, podawania antybiotyków i kortykosteroidów, a nawet indukcji porodu. Dlatego prawidłowa i terminowa diagnoza tego zaburzenia ma kluczowe znaczenie dla klinicysty, ponieważ PROM i PPROM mogą wiązać się z poważnymi konsekwencjami dla matki i noworodka.

Rozpoznanie pęknięcia błony płodowej zwykle stawia się na podstawie oceny klinicznej. Najczęstszą metodą diagnozy jest badanie sterylnego wziernika (SSE), które obejmuje oględziny gromadzącego się płynu w sklepieniu tylnym, badanie nitrazyny/pH środowiska pochwy oraz ocenę mikroskopową pobranej próbki (paproci). Jeżeli podczas badania sterylnego wziernika klinicysta zaobserwuje wyciek płynu owodniowego z ujścia szyjki macicy, wówczas rozpoznanie pęknięcia można postawić bez wykonywania trzech dodatkowych badań. Chociaż podejście SSE jest uważane za akceptowalny standard, wymaga badania inwazyjnego (wziernikowego) i może nie zapewnić szybkiego lub dokładnego rozpoznania.

Literatura wykazała, że ​​SSE ma ograniczenia pod względem dokładności diagnostycznej, kosztów i łatwości technicznej. Test staje się coraz mniej dokładny, gdy upłynie więcej niż jedna godzina od pęknięcia membran. Ocena nitrazyny, która jest obecnie najpowszechniejszą metodą określania stanu błon w szpitalach, ma czułość między 90-97%, ale specyficzność zaledwie 16-70%. Uważa się, że słaba specyficzność jest spowodowana wysokim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich spowodowanych zapaleniem szyjki macicy, zapaleniem pochwy oraz zanieczyszczeniem krwią, moczem, nasieniem i środkami antyseptycznymi. Zgłoszona czułość i swoistość testu paproci są również mniej niż wystarczające i wynoszą odpowiednio 51% i 70%.

W rezultacie szybkie, punktowe, jakościowe testy immunochromatograficzne (tj. ROM Plus®, Amnisure®) zyskały ostatnio popularność jako pomoc w diagnostyce pęknięcia błony płodowej. Testy te mają na celu wykrywanie białek znajdujących się w płynie owodniowym w wysokich stężeniach. Jeden z takich testów, ROM Plus, wykorzystuje unikalną metodę przeciwciał monoklonalnych/poliklonalnych do wykrywania dwóch różnych białek znajdujących się w płynie owodniowym w wysokich stężeniach. ROM Plus wykrywa białko łożyskowe-12 (PP-12, znane również jako białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-1) oraz alfa-fetoproteinę (AFP). Połączenie PP12 i AFP wybrano nie tylko ze względu na ich solidne poparcie w literaturze historycznej jako idealne markery białkowe dla płynu owodniowego, ale także ze względu na ich unikalne właściwości. PP12 jest syntetyzowany przez doczesną łożysko i osiąga bardzo wysoki poziom stężenia w płynie owodniowym na początku pierwszego trymestru i utrzymuje się na tym poziomie aż do porodu. AFP jest syntetyzowany przez wątrobę płodu i woreczek żółtkowy i osiąga szczytowe stężenie pod koniec drugiego trymestru/na początku trzeciego trymestru. Zwiększa to szansę na wykrycie białek, zwłaszcza u wcześniaków, kiedy diagnostyka ROM jest najważniejsza. Firma Amnisure wykorzystuje przeciwciała monoklonalne/monoklonalne do wykrywania jednego białka, łożyska alfa mikroglobuliny-1 (PAMG-1).

To badanie ma na celu ocenę działania (czułość, swoistość, PPV, NPV) ROM Plus i Amnisure w porównaniu ze standardową oceną kliniczną, w tym między innymi nitrazyną, badaniem paproci i/lub sterylnym wziernikiem, potwierdzonym dokładnym przeglądem karty po dostawa.