Исследование эффективности диагностического экспресс-теста иммуноанализа с использованием PP12 и AFP, ROM Plus

Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРП), определяемый как спонтанный разрыв плодных оболочек (ПЗП) до начала сокращения матки, является одной из наиболее распространенных диагностических дилемм в современной акушерской практике. Преждевременный разрыв плодных оболочек может произойти в любом гестационном возрасте, и преждевременный PROM (PPROM, определяется как PROM до 37 недель) является причиной 20-40% преждевременных родов. Ранняя и точная диагностика PROM позволит проводить акушерские вмешательства в зависимости от возраста гестации, направленные на оптимизацию перинатального исхода и минимизацию серьезных осложнений, таких как выпадение пуповины, преждевременные роды, дистресс плода и инфекционная заболеваемость (хориоамнионит, неонатальный сепсис). И наоборот, ложноположительный диагноз PROM может привести к ненужным акушерским вмешательствам, включая госпитализацию, введение антибиотиков и кортикостероидов и даже индукцию родов. Таким образом, правильный и своевременный диагноз этого расстройства имеет решающее значение для клинициста, поскольку PROM и PPROM могут быть связаны с серьезными последствиями для матери и новорожденного.

Диагноз разрыва плодных оболочек обычно ставится на основании клинической оценки. Наиболее распространенный метод диагностики включает осмотр в стерильном зеркале (SSE), который включает визуальный осмотр скопления жидкости в заднем своде, определение нитразина/pH вагинальной среды и микроскопическую оценку собранного образца (папоротник). Если при осмотре в стерильном зеркале клиницист наблюдает подтекание амниотической жидкости из цервикального зева, то диагноз разрыва можно поставить без трех дополнительных обследований. Хотя подход SSE считается приемлемым стандартом, он требует инвазивного обследования (в зеркале) и может не обеспечить быстрой или точной диагностики.

В литературе показано, что SSE имеет ограничения с точки зрения диагностической точности, стоимости и технической простоты. Тест становится все менее точным, если после разрыва плодных оболочек прошло более одного часа. Нитразиновая оценка, которая сегодня является наиболее распространенным методом определения состояния плодных оболочек в больницах, имеет чувствительность от 90 до 97%, но специфичность всего 16-70%. Считается, что низкая специфичность связана с высокой частотой ложноположительных результатов, вызванных цервицитом, вагинитом и загрязнением кровью, мочой, спермой и антисептиками. Сообщаемые чувствительность и специфичность теста на папоротник также ниже, чем адекватные: 51% и 70% соответственно.

В результате быстрые качественные иммунохроматографические тесты на месте (например, ROM Plus®, Amnisure®) недавно приобрели популярность в качестве вспомогательных средств в диагностике разрыва плодных оболочек. Эти тесты предназначены для обнаружения белков, обнаруженных в амниотической жидкости в высоких концентрациях. В одном из таких тестов, ROM Plus, используется уникальный метод моноклональных/поликлональных антител для обнаружения двух разных белков, обнаруженных в амниотической жидкости в высоких концентрациях. ROM Plus обнаруживает плацентарный белок-12 (PP-12, также известный как белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста), а также альфа-фетопротеин (АФП). Комбинация PP12 и AFP была выбрана не только из-за их надежной исторической поддержки в литературе в качестве идеальных белковых маркеров для амниотической жидкости, но и из-за их уникальных характеристик. РР12 синтезируется децидуальной оболочкой плаценты и достигает очень высокого уровня концентрации в амниотической жидкости в начале первого триместра и остается на этом уровне до родов. АФП синтезируется печенью плода и желточным мешком и достигает максимальной концентрации в конце второго триместра/начале третьего триместра. Это увеличивает вероятность того, что белки будут обнаружены, особенно у недоношенных пациентов, когда диагностика ROM является наиболее важной. Amnisure использует метод моноклональных/моноклональных антител для обнаружения одного белка, плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1).

Это исследование предназначено для оценки характеристик (чувствительности, специфичности, PPV, NPV) ROM Plus и Amnisure по сравнению со стандартной клинической оценкой, включая, помимо прочего, исследование с использованием нитразина, папоротника и/или стерильного зеркала, подтвержденное тщательным анализом карты после доставка.