Studie účinnosti diagnostického testu Rapid Immunoassay využívající PP12 a AFP, ROM Plus

Předčasná ruptura blan (PROM), definovaná jako spontánní ruptura blan (ROM) před nástupem děložních kontrakcí, je jedním z nejčastějších diagnostických dilemat v současné porodnické praxi. K předčasnému prasknutí blan může dojít v jakémkoli gestačním věku a předčasný PROM (PPROM, definovaný jako PROM před 37. týdnem) je zodpovědný za 20–40 % předčasných porodů. Včasná a přesná diagnóza PROM by umožnila gestační věkově specifické porodnické intervence navržené k optimalizaci perinatálního výsledku a minimalizaci závažných komplikací, jako je prolaps pupečníku, předčasný porod, fetální tíseň a infekční morbidita (chorioamnionitida, neonatální sepse). Naopak falešně pozitivní diagnóza PROM může vést ke zbytečným porodnickým intervencím, včetně hospitalizace, podávání antibiotik a kortikosteroidů a dokonce k indukci porodu. Správná a včasná diagnóza této poruchy má proto pro lékaře zásadní význam, protože PROM a PPROM mohou být spojeny se závažnými důsledky pro matku a novorozence.

Diagnóza prasknutí fetální membrány se běžně provádí pomocí klinického hodnocení. Nejběžnější metodou diagnostiky je vyšetření ve sterilním spektru (SSE), které zahrnuje vizuální kontrolu hromadění tekutiny v zadním fornixu, testování nitrazinu/pH vaginálního prostředí a mikroskopické hodnocení odebraného vzorku (kapraď). Pokud během vyšetření sterilního zrcátka lékař zpozoruje únik plodové vody z cervikální dutiny, lze diagnózu ruptury provést bez dalších tří hodnocení. Ačkoli je přístup SSE považován za přijatelný standard, vyžaduje intruzivní (spekulační) vyšetření a nemusí poskytnout rychlou nebo přesnou diagnózu.

Literatura ukazuje, že SSE má omezení, pokud jde o diagnostickou přesnost, cenu a technickou snadnost. Test se postupně stává méně přesným, když po protržení membrán uplyne více než jedna hodina. Hodnocení nitrazinu, které je dnes nejběžnější metodou zjišťování stavu membrán v nemocnicích, má senzitivitu udávanou mezi 90–97 %, ale specificitu jen 16–70 %. Má se za to, že nízká specificita je způsobena vysokou mírou falešně pozitivních výsledků způsobených cervicitidou, vaginitidou a kontaminací krví, močí, spermatem a antiseptickými látkami. Uváděná senzitivita a specificita pro kapradinový test jsou také méně než adekvátní, 51 % a 70 %.

Výsledkem je, že rychlé, bodové, kvalitativní imunochromatografické testy (tj. ROM Plus®, Amnisure®) si v poslední době získaly oblibu jako pomůcky při diagnostice ruptury fetální membrány. Tyto testy jsou určeny k detekci proteinů nacházejících se v plodové vodě ve vysokých koncentracích. Jeden takový test, ROM Plus, využívá unikátní přístup monoklonálních/polyklonálních protilátek k detekci dvou různých proteinů nalezených v plodové vodě ve vysokých koncentracích. ROM Plus detekuje placentární protein-12 (PP-12, také známý jako inzulin-like Growth Factor Binding Protein-1) a také alfa fetoprotein (AFP). Kombinace PP12 a AFP byly zvoleny nejen kvůli jejich robustní historické literatuře jako ideální proteinové markery pro plodovou vodu, ale také kvůli jejich jedinečným vlastnostem. PP12 je syntetizován decidua placenty a dosahuje velmi vysoké úrovně koncentrace v plodové vodě brzy v prvním trimestru a zůstává na této úrovni až do porodu. AFP je syntetizován fetálními játry a žloutkovým vakem a dosahuje své maximální koncentrace pozdě ve druhém trimestru/na začátku třetího trimestru. To zvyšuje šanci, že proteiny budou detekovány, zejména u předčasně narozených pacientů, kdy je diagnóza ROM nejdůležitější. Amnisure používá přístup monoklonální/monoklonální protilátky k detekci jednoho proteinu, placenta-alfa mikroglobulinu-1 (PAMG-1).

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila výkonnost (citlivost, specificitu, PPV, NPV) ROM Plus a Amnisure ve srovnání se standardním klinickým hodnocením, včetně, ale bez omezení, vyšetření nitrazinu, kapradiny a/nebo sterilního zrcadla potvrzené důkladným přezkoumáním grafu po dodávka.