Wirksamkeitsstudie des diagnostischen Immunoassay-Schnelltests unter Verwendung von PP12 und AFP, ROM Plus

Vorzeitiger Blasensprung (PROM), definiert als spontaner Blasensprung (ROM) vor dem Einsetzen von Uteruskontraktionen, ist eines der häufigsten diagnostischen Dilemmata in der heutigen geburtshilflichen Praxis. Ein vorzeitiger Blasensprung kann in jedem Schwangerschaftsalter auftreten, und ein vorzeitiger PROM (PPROM, definiert als PROM vor der 37. Woche) ist für 20-40 % der Frühgeburten verantwortlich. Eine frühzeitige und genaue Diagnose von PROM würde gestationsaltersspezifische geburtshilfliche Interventionen ermöglichen, die darauf ausgelegt sind, das perinatale Ergebnis zu optimieren und schwerwiegende Komplikationen wie Nabelschnurvorfall, Frühgeburt, fötales Distress und infektiöse Morbidität (Chorioamnionitis, neonatale Sepsis) zu minimieren. Umgekehrt kann eine falsch positive PROM-Diagnose zu unnötigen geburtshilflichen Eingriffen führen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Verabreichung von Antibiotika und Kortikosteroiden und sogar Geburtseinleitung. Daher ist die korrekte und rechtzeitige Diagnose dieser Erkrankung für den Arzt von entscheidender Bedeutung, da PROM und PPROM mit schwerwiegenden Folgen für Mutter und Neugeborene verbunden sein können.

Die Diagnose einer fetalen Membranruptur wird herkömmlicherweise unter Verwendung einer klinischen Beurteilung gestellt. Die häufigste Diagnosemethode umfasst die Untersuchung mit sterilem Spekulum (SSE), die eine visuelle Untersuchung der Flüssigkeitsansammlung im hinteren Fornix, einen Nitrazin-/pH-Test der Vaginalumgebung und eine mikroskopische Untersuchung der gesammelten Probe (Farning) umfasst. Wenn der Arzt während der Untersuchung mit dem sterilen Spekulum feststellt, dass Fruchtwasser aus dem Muttermund austritt, kann die Diagnose einer Ruptur ohne die drei zusätzlichen Untersuchungen gestellt werden. Obwohl der SSE-Ansatz als akzeptabler Standard angesehen wird, erfordert er eine invasive Untersuchung (Spekulum) und liefert möglicherweise keine schnelle oder genaue Diagnose.

Die Literatur hat gezeigt, dass die SSE Einschränkungen in Bezug auf diagnostische Genauigkeit, Kosten und technische Einfachheit aufweist. Der Test wird zunehmend ungenauer, wenn mehr als eine Stunde vergangen ist, nachdem die Membranen geplatzt sind. Die Nitrazin-Beurteilung, die heutzutage die gebräuchlichste Methode zur Bestimmung des Status der Membranen in Krankenhäusern ist, hat eine Sensitivität von 90-97 %, aber eine Spezifität von nur 16-70 %. Es wird angenommen, dass die geringe Spezifität auf eine hohe Rate falsch positiver Ergebnisse zurückzuführen ist, die durch Zervizitis, Vaginitis und Kontamination mit Blut, Urin, Sperma und antiseptischen Mitteln verursacht werden. Die angegebene Sensitivität und Spezifität für den Farntest sind mit 51 % bzw. 70 % ebenfalls nicht ausreichend.

Infolgedessen haben schnelle qualitative immunchromatographische Point-of-Care-Tests (dh ROM Plus ® , Amnisure ® ) in letzter Zeit als Hilfsmittel bei der Diagnose eines fetalen Membranbruchs an Popularität gewonnen. Diese Tests wurden entwickelt, um Proteine ​​nachzuweisen, die in hohen Konzentrationen im Fruchtwasser gefunden werden. Einer dieser Tests, ROM Plus, verwendet einen einzigartigen Ansatz mit monoklonalen/polyklonalen Antikörpern, um zwei verschiedene Proteine ​​nachzuweisen, die in hohen Konzentrationen im Fruchtwasser gefunden werden. ROM Plus erkennt Placental Protein-12 (PP-12, auch bekannt als Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) sowie Alpha-Fetoprotein (AFP). Die Kombination aus PP12 und AFP wurde nicht nur wegen ihrer robusten historischen Literaturunterstützung als ideale Proteinmarker für Fruchtwasser ausgewählt, sondern auch wegen ihrer einzigartigen Eigenschaften. PP12 wird von der Dezidua der Plazenta synthetisiert und erreicht früh im ersten Trimester ein sehr hohes Konzentrationsniveau im Fruchtwasser und bleibt bis zur Geburt auf diesem Niveau. AFP wird von der fötalen Leber und dem Dottersack synthetisiert und erreicht seine Spitzenkonzentration spät im zweiten Trimester/frühen dritten Trimester. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Proteine ​​nachgewiesen werden, insbesondere bei Frühgeborenen, wenn die Diagnose von ROM am wichtigsten ist. Amnisure verwendet einen Ansatz mit monoklonalen/monoklonalen Antikörpern, um ein Protein, Plazenta-Alpha-Mikroglobulin-1 (PAMG-1), nachzuweisen.

Diese Studie soll die Leistung (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV) von ROM Plus und Amnisure im Vergleich zur klinischen Standardbewertung bewerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nitrazin-, Farn- und/oder sterile Spekulumuntersuchung, die durch eine anschließende gründliche Überprüfung der Akten bestätigt wurde Lieferung.