PP12와 AFP, ROM Plus를 활용한 신속 면역분석 진단검사의 효능 연구

조기 양막 파열(PROM)은 자궁 수축이 시작되기 전에 양막의 자발적 파열(ROM)로 정의되며, 현대 산부인과 진료에서 가장 흔한 진단 딜레마 중 하나입니다. 양막의 조기파열은 모든 재태 연령에서 발생할 수 있으며 조산 PROM(PPROM, 37주 이전의 PROM으로 정의)은 조산의 20-40%를 차지합니다. PROM의 조기 및 정확한 진단은 주산기 결과를 최적화하고 탯줄 탈출, 조산, 태아 고통 및 감염성 이환율(융모양막염, 신생아 패혈증)과 같은 심각한 합병증을 최소화하도록 설계된 임신 연령별 산과적 개입을 허용합니다. 반대로, PROM의 위양성 진단은 입원, 항생제 및 코르티코스테로이드 투여, 심지어 분만 유도를 포함한 불필요한 산과적 개입으로 이어질 수 있습니다. 따라서 PROM과 PPROM은 산모와 신생아에게 심각한 결과를 초래할 수 있기 때문에 이 장애를 정확하고 시기 적절하게 진단하는 것이 임상의에게 매우 중요합니다.

태아 막 파열의 진단은 통상적으로 임상 평가를 사용하여 이루어집니다. 가장 일반적인 진단 방법은 무균 검경 검사(SSE)를 포함하는데, 여기에는 후궁궁의 체액 저류에 대한 육안 검사, 질 환경의 니트라진/pH 테스트, 수집된 표본(양치류)의 현미경 평가가 포함됩니다. 무균 검경 검사 중에 임상의가 자궁경부에서 양수가 새는 것을 관찰하면 세 가지 추가 평가 없이 파열 진단을 내릴 수 있습니다. SSE 접근법은 허용 가능한 표준으로 간주되지만 침습적(검경) 검사가 필요하며 신속하거나 정확한 진단을 제공하지 못할 수 있습니다.

문헌은 SSE가 진단 정확도, 비용 및 기술적 용이성 측면에서 한계가 있음을 보여주었습니다. 막이 파열된 후 1시간 이상이 경과하면 테스트의 정확도가 점차 떨어집니다. 오늘날 병원에서 막의 상태를 결정하는 가장 일반적인 방법인 니트라진 평가는 민감도가 90-97%로 보고되었지만 특이도는 16-70%로 낮습니다. 낮은 특이도는 자궁경부염, 질염, 혈액, 소변, 정액 및 방부제 오염으로 인한 위양성 비율이 높기 때문인 것으로 생각됩니다. 고사리 테스트에 대해 보고된 민감도와 특이도도 각각 51%와 70%로 적절하지 않습니다.

그 결과, 신속한 현장 진료 정성적 면역크로마토그래피 검사(즉, ROM Plus®, Amnisure®)가 최근 태아 막 파열 진단 보조 수단으로 인기를 얻고 있습니다. 이 검사는 고농도의 양수에서 발견되는 단백질을 검출하도록 고안되었습니다. 그러한 검사 중 하나인 ROM Plus는 고유한 단클론/다클론 항체 접근법을 사용하여 고농도의 양수에서 발견되는 두 가지 다른 단백질을 검출합니다. ROM Plus는 Alpha Fetoprotein(AFP)뿐만 아니라 Placental Protein-12(PP-12, 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1이라고도 함)를 감지합니다. PP12와 AFP의 조합은 양수에 대한 이상적인 단백질 마커로서의 강력한 역사적 문헌 지원뿐만 아니라 고유한 특성 때문에 선택되었습니다. PP12는 태반의 탈락막에서 합성되며 임신 초기에 양수에서 매우 높은 농도 수준에 도달하고 분만할 때까지 해당 수준을 유지합니다. AFP는 태아의 간과 난황낭에서 합성되며 2분기 후반/3분기 초반에 최대 농도에 도달합니다. 이것은 특히 ROM의 진단이 가장 중요한 조산 환자에서 단백질이 검출될 가능성을 높입니다. Amnisure는 단클론/단클론 항체 접근법을 사용하여 태반-알파 마이크로글로불린-1(PAMG-1) 단백질을 검출합니다.

이 연구는 ROM Plus 및 Amnisure의 성능(민감도, 특이도, PPV, NPV)을 표준 임상 평가와 비교하여 평가하도록 설계되었습니다. 배달.