Étude d'efficacité du test de diagnostic immunologique rapide utilisant PP12 et AFP, ROM Plus

La rupture prématurée des membranes (RPM), définie comme une rupture spontanée des membranes (ROM) avant le début des contractions utérines, est l'un des dilemmes diagnostiques les plus courants dans la pratique obstétricale contemporaine. La rupture prématurée des membranes peut survenir à tout âge gestationnel, et la RPM prématurée (RPMP, définie comme RPM avant 37 semaines) est responsable de 20 à 40 % des naissances prématurées. Un diagnostic précoce et précis de PROM permettrait des interventions obstétricales spécifiques à l'âge gestationnel conçues pour optimiser les résultats périnataux et minimiser les complications graves telles que le prolapsus du cordon, l'accouchement prématuré, la détresse fœtale et la morbidité infectieuse (chorioamniotite, septicémie néonatale). À l'inverse, un diagnostic faussement positif de PROM peut entraîner des interventions obstétricales inutiles, notamment une hospitalisation, l'administration d'antibiotiques et de corticostéroïdes, voire le déclenchement du travail. Par conséquent, le diagnostic correct et opportun de ce trouble est d'une importance cruciale pour le clinicien car la PROM et la RPMAT peuvent être associées à de graves conséquences maternelles et néonatales.

Le diagnostic de rupture des membranes fœtales est classiquement posé à l'aide d'un bilan clinique. La méthode de diagnostic la plus courante comprend l'examen au spéculum stérile (SSE) qui comprend une inspection visuelle de l'accumulation de liquide dans le cul-de-sac postérieur, un test nitrazine/pH de l'environnement vaginal et une évaluation microscopique de l'échantillon prélevé (ferning). Si, lors de l'examen au spéculum stérile, le clinicien observe une fuite de liquide amniotique de l'orifice cervical, le diagnostic de rupture peut être posé sans les trois évaluations supplémentaires. Bien que l'approche SSE soit considérée comme une norme acceptable, elle nécessite un examen intrusif (au spéculum) et peut ne pas fournir un diagnostic rapide ou précis.

La littérature a montré que le SSE présentait des limites en termes de précision diagnostique, de coût et de facilité technique. Le test devient progressivement moins précis lorsque plus d'une heure s'est écoulée après la rupture des membranes. L'évaluation de la nitrazine, qui est la méthode la plus courante pour déterminer l'état des membranes dans les hôpitaux aujourd'hui, a une sensibilité rapportée entre 90 et 97 %, mais une spécificité aussi faible que 16 à 70 %. On pense que la faible spécificité est due à un taux élevé de faux positifs causés par la cervicite, la vaginite et la contamination par le sang, l'urine, le sperme et les agents antiseptiques. La sensibilité et la spécificité rapportées pour le test de la fougère sont également moins qu'adéquates, à 51 % et 70 % respectivement.

En conséquence, les tests immunochromatographiques qualitatifs rapides au point de service (c'est-à-dire ROM Plus®, Amnisure®) ont récemment gagné en popularité en tant qu'aides au diagnostic de la rupture des membranes fœtales. Ces tests sont conçus pour détecter les protéines présentes dans le liquide amniotique à des concentrations élevées. L'un de ces tests, ROM Plus, utilise une approche unique d'anticorps monoclonaux/polyclonaux pour détecter deux protéines différentes présentes dans le liquide amniotique à des concentrations élevées. ROM Plus détecte la protéine placentaire-12 (PP-12, également connue sous le nom de protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-1) ainsi que l'alpha-fœtoprotéine (AFP). La combinaison de PP12 et d'AFP a été choisie non seulement en raison de leur solide soutien de la littérature historique en tant que marqueurs protéiques idéaux pour le liquide amniotique, mais également en raison de leurs caractéristiques uniques. La PP12 est synthétisée par la caduque du placenta et atteint un niveau de concentration très élevé dans le liquide amniotique au début du premier trimestre et reste à ce niveau jusqu'à l'accouchement. L'AFP est synthétisée par le foie fœtal et le sac vitellin et atteint son pic de concentration à la fin du deuxième trimestre/début du troisième trimestre. Cela augmente les chances que les protéines soient détectées, en particulier chez les patients prématurés, lorsque le diagnostic de ROM est le plus crucial. Amnisure utilise une approche d'anticorps monoclonal/monoclonal pour détecter une protéine, Placenta-Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1).

Cette étude est conçue pour évaluer les performances (sensibilité, spécificité, VPP, VPN) de ROM Plus et d'Amnisure par rapport à l'évaluation clinique standard, y compris, mais sans s'y limiter, la nitrazine, la fougère et/ou l'examen au spéculum stérile confirmé par un examen approfondi des dossiers après livraison.