Estudio de eficacia de la prueba de diagnóstico de inmunoensayo rápido que utiliza PP12 y AFP, ROM Plus

La ruptura prematura de membranas (PROM), definida como la ruptura espontánea de membranas (ROM) antes del inicio de las contracciones uterinas, es uno de los dilemas diagnósticos más comunes en la práctica obstétrica contemporánea. La ruptura prematura de membranas puede ocurrir a cualquier edad gestacional, y la RPM prematura (PPROM, definida como RPM antes de las 37 semanas) es responsable del 20-40 % de los partos prematuros. El diagnóstico temprano y preciso de RPM permitiría intervenciones obstétricas específicas para la edad gestacional diseñadas para optimizar el resultado perinatal y minimizar complicaciones graves como prolapso del cordón, parto prematuro, sufrimiento fetal y morbilidad infecciosa (corioamnionitis, sepsis neonatal). Por el contrario, un diagnóstico falso positivo de RPM puede dar lugar a intervenciones obstétricas innecesarias, como la hospitalización, la administración de antibióticos y corticosteroides, e incluso la inducción del parto. Por lo tanto, el diagnóstico correcto y oportuno de este trastorno es de vital importancia para el médico porque la RPM y la RPM pueden estar asociadas con graves consecuencias maternas y neonatales.

El diagnóstico de rotura de membranas fetales se realiza convencionalmente mediante una evaluación clínica. El método de diagnóstico más común incluye el examen con espéculo estéril (SSE), que incluye la inspección visual de la acumulación de líquido en el fórnix posterior, una prueba de nitrazina/pH del entorno vaginal y una evaluación microscópica de la muestra recolectada (ferning). Si durante el examen con espéculo estéril, el médico observa una fuga de líquido amniótico del orificio cervical, entonces se puede hacer el diagnóstico de ruptura sin las tres evaluaciones adicionales. Aunque el enfoque SSE se considera un estándar aceptable, requiere un examen intrusivo (espéculo) y es posible que no proporcione un diagnóstico rápido o preciso.

La literatura ha demostrado que el SSE tiene limitaciones en términos de precisión diagnóstica, costo y facilidad técnica. La prueba se vuelve progresivamente menos precisa cuando ha transcurrido más de una hora después de que se rompen las membranas. La evaluación de nitrazina, que es el método más común para determinar el estado de las membranas en los hospitales hoy en día, tiene una sensibilidad reportada entre 90-97%, pero una especificidad tan baja como 16-70%. Se cree que la poca especificidad se debe a una alta tasa de falsos positivos causados ​​por cervicitis, vaginitis y contaminación con sangre, orina, semen y agentes antisépticos. La sensibilidad y la especificidad informadas para la prueba de helecho también son menos que adecuadas, con un 51 % y un 70 %, respectivamente.

Como resultado, las pruebas inmunocromatográficas cualitativas, rápidas y en el punto de atención (es decir, ROM Plus®, Amnisure®) han ganado popularidad recientemente como ayudas en el diagnóstico de la ruptura de la membrana fetal. Estas pruebas están diseñadas para detectar proteínas que se encuentran en el líquido amniótico en altas concentraciones. Una de estas pruebas, ROM Plus, utiliza un enfoque único de anticuerpos monoclonales/policlonales para detectar dos proteínas diferentes que se encuentran en el líquido amniótico en altas concentraciones. ROM Plus detecta la proteína placentaria-12 (PP-12, también conocida como proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-1), así como la alfafetoproteína (AFP). La combinación de PP12 y AFP se eligió no solo por su sólido respaldo bibliográfico histórico como marcadores proteicos ideales para el líquido amniótico, sino también por sus características únicas. La PP12 es sintetizada por la decidua de la placenta y alcanza un nivel de concentración muy alto en el líquido amniótico a principios del primer trimestre y permanece en ese nivel hasta el parto. La AFP es sintetizada por el hígado fetal y el saco vitelino y alcanza su concentración máxima a finales del segundo trimestre o principios del tercer trimestre. Esto aumenta la posibilidad de que se detecten las proteínas, especialmente en los pacientes prematuros, cuando el diagnóstico de ROM es más crucial. Amnisure utiliza un enfoque de anticuerpos monoclonales/monoclonales para detectar una proteína, Placenta-Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1).

Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN) de ROM Plus y Amnisure en comparación con la evaluación clínica estándar que incluye, entre otros, nitrazina, helecho y/o examen con espéculo estéril confirmado por una revisión exhaustiva de la historia clínica después de entrega.