Studio di efficacia del test diagnostico immunologico rapido che utilizza PP12 e AFP, ROM Plus

La rottura prematura delle membrane (PROM), definita come rottura spontanea delle membrane (ROM) prima dell'inizio delle contrazioni uterine, è uno dei dilemmi diagnostici più comuni nella pratica ostetrica contemporanea. La rottura prematura delle membrane può verificarsi a qualsiasi età gestazionale e la PROM pretermine (PPROM, definita come PROM prima delle 37 settimane) è responsabile del 20-40% delle nascite pretermine. Una diagnosi precoce e accurata della PROM consentirebbe interventi ostetrici specifici per età gestazionale progettati per ottimizzare l'esito perinatale e ridurre al minimo le complicanze gravi come prolasso del cordone, parto pretermine, sofferenza fetale e morbilità infettiva (corioamnionite, sepsi neonatale). Al contrario, una diagnosi falsa positiva di PROM può portare a interventi ostetrici non necessari, tra cui il ricovero in ospedale, la somministrazione di antibiotici e corticosteroidi e persino l'induzione del travaglio. Pertanto, la diagnosi corretta e tempestiva di questo disturbo è di fondamentale importanza per il clinico perché la PROM e la PPROM possono essere associate a gravi conseguenze materne e neonatali.

La diagnosi di rottura della membrana fetale viene convenzionalmente effettuata utilizzando una valutazione clinica. Il metodo più comune di diagnosi comprende l'esame con speculum sterile (SSE) che include l'ispezione visiva del raggruppamento di liquido nel fornice posteriore, un test di nitrazina/pH dell'ambiente vaginale e una valutazione microscopica del campione raccolto (felce). Se durante l'esame con speculum sterile, il medico osserva la fuoriuscita di liquido amniotico dall'orifizio cervicale, allora la diagnosi di rottura può essere fatta senza le tre valutazioni aggiuntive. Sebbene l'approccio SSE sia considerato uno standard accettabile, richiede un esame intrusivo (speculum) e potrebbe non fornire una diagnosi rapida o accurata.

La letteratura ha dimostrato che l'ESS ha dei limiti in termini di accuratezza diagnostica, costo e facilità tecnica. Il test diventa progressivamente meno accurato quando è trascorsa più di un'ora dalla rottura delle membrane. La valutazione della nitrazina, che è il metodo più comune per determinare lo stato delle membrane negli ospedali oggi, ha una sensibilità riportata tra il 90-97%, ma una specificità fino al 16-70%. Si pensa che la scarsa specificità sia dovuta a un alto tasso di falsi positivi causati da cervicite, vaginite e contaminazione con sangue, urina, sperma e agenti antisettici. Anche la sensibilità e la specificità riportate per il test della felce sono meno che adeguate, rispettivamente al 51% e al 70%.

Di conseguenza, i test immunocromatografici qualitativi rapidi presso il punto di cura (ad es. ROM Plus®, Amnisure®) hanno recentemente guadagnato popolarità come ausilio nella diagnosi della rottura della membrana fetale. Questi test sono progettati per rilevare le proteine ​​presenti nel liquido amniotico ad alte concentrazioni. Uno di questi test, ROM Plus, utilizza un esclusivo approccio con anticorpi monoclonali/policlonali per rilevare due diverse proteine ​​presenti nel liquido amniotico ad alte concentrazioni. ROM Plus rileva la proteina placentare 12 (PP-12, nota anche come proteina legante il fattore di crescita insulino-simile) e la fetoproteina alfa (AFP). La combinazione di PP12 e AFP è stata scelta non solo per il loro solido supporto della letteratura storica come marcatori proteici ideali per il liquido amniotico, ma anche per le loro caratteristiche uniche. PP12 è sintetizzato dalla decidua della placenta e raggiunge un livello di concentrazione molto elevato nel liquido amniotico all'inizio del primo trimestre e rimane a quel livello fino al parto. L'AFP è sintetizzata dal fegato fetale e dal sacco vitellino e raggiunge il suo picco di concentrazione verso la fine del secondo trimestre/inizio del terzo trimestre. Ciò aumenta la possibilità che le proteine ​​vengano rilevate, specialmente nei pazienti pretermine, quando la diagnosi di ROM è più cruciale. Amnisure utilizza un approccio con anticorpi monoclonali/monoclonali per rilevare una proteina, Placenta-Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1).

Questo studio è progettato per valutare le prestazioni (sensibilità, specificità, PPV, NPV) di ROM Plus e Amnisure rispetto alla valutazione clinica standard, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, esame con nitrazina, ferning e/o speculum sterile confermato da un'accurata revisione della cartella dopo consegna.