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高胆红素血症对接受阿扎那韦治疗的 HIV 患者的影响

2015年8月23日 更新者:Bristol-Myers Squibb
本研究的目的是确定患有高胆红素血症的服用阿扎那韦的 HIV 患者是否与没有高胆红素血症的患者有不同的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

商业保险人口(单一大型健康计划)

描述

纳入标准:

  • 人类免疫缺陷病毒的诊断
  • 阿扎那韦治疗
  • 18岁及以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
高胆红素血症队列
在开始治疗后的头 90 天内,有高胆红素血症证据(实验室测试为 2 级或更高级别或 > 2 项国际疾病分类,第九次修订,临床修改代码为 782.4 或 277.4 的任何位置的医学声明)的患者将被包括在内阿扎那韦疗法。
非高胆红素血症队列
在接下来的 12 个月中,没有高胆红素血症证据(没有 2 级或更高级别的实验室测试或任何具有国际疾病分类,第九版,临床修改为 782.4 或 277.4 的任何位置的医学声明)的患者将包括在内 -涨期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与没有高胆红素血症证据的阿扎那韦治疗患者相比,发生高胆红素血症的接受治疗患者中阿扎那韦的持久性
大体时间:开始使用阿扎那韦一年后
停药率,定义为 HBR 与非 HBR 患者在 1 年时停用阿扎那韦的患者比例。 HBR 与非 HBR 患者的持久性,定义为阿扎那韦停药的平均天数。 依从性定义为 HBR 与非 HBR 患者的平均药物持有率
开始使用阿扎那韦一年后
与没有高胆红素血症证据的接受阿扎那韦治疗的患者相比,发生高胆红素血症的接受治疗的患者接受阿扎那韦治疗后的依从性
大体时间:开始使用阿扎那韦一年后
停药率,定义为 HBR 与非 HBR 患者在 1 年时停用阿扎那韦的患者比例。 HBR 与非 HBR 患者的持久性,定义为阿扎那韦停药的平均天数。 依从性定义为 HBR 与非 HBR 患者的平均药物持有率
开始使用阿扎那韦一年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HBR 与非 HBR 患者的医疗保健费用
大体时间:1年

医疗费用:

医疗保健费用将计算为索引后 12 个月内所有索赔的综合医疗计划和患者支付金额。 将计算总费用、医疗费用、药房费用、门诊费用、紧急服务费用、住院费用和其他费用的平均费用。

  • 成本将使用消费者价格指数 (CPI) 的年度医疗保健部分调整为 2013 年美元,以反映 2003 年至 2013 年的通货膨胀
1年
HBR 与非 HBR 患者的医疗资源利用
大体时间:1年

医疗资源利用:

将计算 12 个月内门诊就诊(门诊和门诊)、急诊就诊和住院的平均次数的二进制指标和计数。 还将捕获总住院天数和平均住院时间。

1年
发生高胆红素血症的接受阿扎那韦治疗的患者随访期间胆红素实验室检查结果等级的变化(升高、降低、无变化)
大体时间:1年

胆红素测试结果的等级将被捕获并定义如下:0级=正常; 1 级≥正常上限 (x ULN) 的 1.0 至 1.5 倍,2 级≥1.5 至 2.5 x ULN; 3 级 ≥ 2.5 至 5 x ULN; 4 级 ≥ 5 x ULN

正常范围的上限用于标准化不同实验室系统的实验室结果。 每个实验室供应商都为其结果提供了一个正常范围。 然后根据提供的正常范围转换这些结果。 以下范围用于对患者进行分类:

=0,如果导致正常愤怒

=1,如果结果 > 正常上限 (x ULN) 的 1.0-1.5 倍

=2,如果结果 > 1.5-2.5 x ULN

=3,如果结果 > 2.5-5 x ULN

=4,如果结果 > 5 x ULN

1年
与没有高胆红素血症证据的患者相比,发生高胆红素血症的阿扎那韦治疗患者的人类免疫缺陷病毒病毒抑制率
大体时间:1年
1年
与没有高胆红素血症证据的患者相比,发生高胆红素血症的接受阿扎那韦治疗的患者的丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶检测结果的肝功能
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月23日

首次发布 (估计)

2015年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月23日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI424-531

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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