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Auswirkungen von Hyperbilirubinämie bei mit Atazanavir behandelten HIV-Patienten

23. August 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob HIV-Patienten unter Atazanavir mit Hyperbilirubinämie andere Ergebnisse haben als Patienten ohne Hyperbilirubinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gewerblich versicherte Bevölkerung (einziger großer Krankenplan)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Human Immunodeficiency Virus
  • Behandlung mit Atazanavir
  • 18 Jahre und älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hyperbilirubinämie-Kohorte
Patienten mit Anzeichen einer Hyperbilirubinämie (Labortest von Grad 2 oder höher oder medizinische Angaben > 2 mit einer Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte Revision, klinischer Änderungscode von 782.4 oder 277.4 in jeder Position) werden in den ersten 90 Tagen nach Beginn der Behandlung eingeschlossen Atazanavir-Therapie.
Kohorte ohne Hyperbilirubinämie
Patienten werden eingeschlossen, die keine Anzeichen einer Hyperbilirubinämie (kein Labortest von Grad 2 oder höher oder irgendwelche medizinischen Behauptungen mit einer Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte Revision, klinische Modifikation von 782.4 oder 277.4 in irgendeiner Position) in der 12-Monats-Follow-up- Aufwärtsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atazanavir-Persistenz bei behandelten Patienten, die eine Hyperbilirubinämie entwickeln, im Vergleich zu mit Atazanavir behandelten Patienten ohne Anzeichen einer Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Atazanavir
Abbruchrate, definiert als Anteil der Patienten, die Atazanavir nach 1 Jahr abgesetzt haben, bei HBR-Patienten im Vergleich zu Nicht-HBR-Patienten. Persistenz, definiert als mittlere Tage bis zum Absetzen von Atazanavir, von HBR- im Vergleich zu Nicht-HBR-Patienten. Compliance definiert als mittleres Medikationsbesitzverhältnis von HBR- im Vergleich zu Nicht-HBR-Patienten
Ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Atazanavir
Atazanavir-Compliance bei behandelten Patienten, die eine Hyperbilirubinämie entwickeln, im Vergleich zu mit Atazanavir behandelten Patienten ohne Anzeichen einer Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Atazanavir
Abbruchrate, definiert als Anteil der Patienten, die Atazanavir nach 1 Jahr abgesetzt haben, bei HBR-Patienten im Vergleich zu Nicht-HBR-Patienten. Persistenz, definiert als mittlere Tage bis zum Absetzen von Atazanavir, von HBR- im Vergleich zu Nicht-HBR-Patienten. Compliance definiert als mittleres Medikationsbesitzverhältnis von HBR- im Vergleich zu Nicht-HBR-Patienten
Ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Atazanavir

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskosten für HBR-Patienten im Vergleich zu Nicht-HBR-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr

Gesundheitskosten:

Die Gesundheitskosten werden als kombinierte Krankenkassen- und vom Patienten bezahlte Beträge für alle Ansprüche im Zeitraum von 12 Monaten nach der Indexierung berechnet. Es werden Durchschnittskosten für Gesamtkosten, Arztkosten, Apothekenkosten, ambulante Kosten, Rettungsdienstkosten, stationäre Kosten und sonstige Kosten berechnet.

  • Die Kosten werden unter Verwendung der jährlichen medizinischen Versorgungskomponente des Verbraucherpreisindex (CPI) in US-Dollar von 2013 angepasst, um die Inflation zwischen 2003 und 2013 widerzuspiegeln
1 Jahr
Nutzung von Gesundheitsressourcen für HBR- und Nicht-HBR-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr

Ressourcennutzung im Gesundheitswesen:

Binäre Indikatoren und Zählungen der durchschnittlichen Anzahl ambulanter Besuche (Praxis und ambulant), Notaufnahmebesuche und stationäre Aufnahmen über 12 Monate werden berechnet. Die Gesamtzahl der stationären Tage und die durchschnittliche stationäre Verweildauer werden ebenfalls erfasst.
1 Jahr
Veränderungen (Anstieg, Abfall, keine Veränderung) im Grad der Bilirubin-Labortestergebnisse während der Nachsorge bei mit Atazanavir behandelten Patienten, die eine Hyperbilirubinämie entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Grad des Bilirubin-Testergebnisses wird erfasst und wie folgt definiert: Grad 0 = normal; Grad 1 ≥ 1,0- bis 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (x ULN), Grad 2 ≥ 1,5- bis 2,5-facher ULN; Grad 3 ≥ 2,5 bis 5 x ULN; Grad 4 ≥ 5 x ULN

Die Obergrenze des Normalbereichs wurde verwendet, um die Laborergebnisse über verschiedene Laborsysteme hinweg zu standardisieren. Jeder Laboranbieter gibt einen normalen Bereich für seine Ergebnisse an. Diese Ergebnisse wurden dann basierend auf den bereitgestellten Normalbereichen transformiert. Die folgenden Bereiche wurden verwendet, um die Patienten zu kategorisieren:

=0, wenn normale Wut entsteht

=1, wenn Ergebnis > 1,0-1,5 mal die Obergrenze des Normalwertes (x ULN)

=2, wenn Ergebnis > 1,5-2,5 x ULN

=3, wenn Ergebnis > 2,5-5 x ULN

=4, wenn Ergebnis > 5 x ULN
1 Jahr
Rate der Virussuppression des humanen Immundefizienzvirus bei mit Atazanavir behandelten Patienten, die eine Hyperbilirubinämie entwickeln, im Vergleich zu Patienten ohne Anzeichen einer Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Leberfunktion basierend auf Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Testergebnissen bei mit Atazanavir behandelten Patienten, die eine Hyperbilirubinämie entwickeln, im Vergleich zu Patienten ohne Anzeichen einer Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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