Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hyperbilirubinemi bland HIV-patienter som behandlas med atazanavir

23 augusti 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna studie är att fastställa om HIV-patienter på Atazanavir som har hyperbilirubinemi har andra resultat än de utan hyperbilirubinemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kommersiellt försäkrad befolkning (enkel stor hälsoplan)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av humant immunbristvirus
  • Behandling med Atazanavir
  • 18 år och äldre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hyperbilirubinemi kohort
Patienter kommer att inkluderas som har tecken på hyperbilirubinemi (laboratorietest av grad 2 eller högre eller > 2 medicinska påståenden med en internationell klassificering av sjukdomar, nionde revisionen, klinisk modifieringskod på 782.4 eller 277.4 i valfri position) under de första 90 dagarna efter att de påbörjats Atazanavirbehandling.
Icke-hyperbilirubinemi-kohort
Patienter kommer att inkluderas som inte har några tecken på hyperbilirubinemi (inget laboratorietest av grad 2 eller högre eller några medicinska påståenden med en internationell klassificering av sjukdomar, nionde revisionen, klinisk modifiering av 782.4 eller 277.4 i någon position) under 12-månadersuppföljningen. upp period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atazanavir persistens bland behandlade patienter som utvecklar hyperbilirubinemi jämfört med Atazanavir-behandlade patienter utan tecken på hyperbilirubinemi
Tidsram: Ett år efter start av Atazanavir
Utsättningsfrekvens, definierad som andelen patienter som avbrutit behandlingen med Atazanavir efter 1 år, av HBR-patienter jämfört med icke-HBR-patienter. Persistens, definierat som medeldagar till utsättande av Atazanavir, av HBR jämfört med icke-HBR-patienter. Överensstämmelse definieras som genomsnittligt förhållande mellan läkemedel och innehav av HBR vs icke-HBR-patienter
Ett år efter start av Atazanavir
Atazanavir-kompatibilitet bland behandlade patienter som utvecklar hyperbilirubinemi jämfört med Atazanavir-behandlade patienter utan tecken på hyperbilirubinemi
Tidsram: Ett år efter start av Atazanavir
Utsättningsfrekvens, definierad som andelen patienter som avbrutit behandlingen med Atazanavir efter 1 år, av HBR-patienter jämfört med icke-HBR-patienter. Persistens, definierat som medeldagar till utsättande av Atazanavir, av HBR jämfört med icke-HBR-patienter. Överensstämmelse definieras som genomsnittligt förhållande mellan läkemedel och innehav av HBR vs icke-HBR-patienter
Ett år efter start av Atazanavir

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdskostnader för HBR vs icke-HBR-patienter
Tidsram: 1 år

Sjukvårdskostnader:

Sjukvårdskostnader kommer att beräknas som den kombinerade hälsoplanen och patientbetalda belopp för alla anspråk under den 12-månadersperioden efter indexering. Genomsnittliga kostnader kommer att beräknas för totala kostnader, medicinska kostnader, apotekskostnader, ambulerande kostnader, kostnader för räddningstjänst, kostnader för slutenvård och andra kostnader.

  • Kostnaderna kommer att justeras till 2013 års amerikanska dollar med hjälp av den årliga sjukvårdskomponenten i konsumentprisindexet (KPI) för att återspegla inflationen mellan 2003 och 2013
1 år
Hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande för HBR vs icke-HBR-patienter
Tidsram: 1 år

Resursutnyttjande av hälso- och sjukvård:

Binära indikatorer och räkningar av genomsnittligt antal ambulerande besök (mottagning och öppenvård), akutbesök och slutenvårdsinläggningar över 12 månader kommer att beräknas. Totalt antal slutenvårdsdagar och genomsnittlig längd på slutenvård kommer också att fångas.

1 år
Förändringar (ökning, minskning, ingen förändring) i graden av bilirubinlaboratorietestresultat under uppföljning bland Atazanavir-behandlade patienter som utvecklar hyperbilirubinemi
Tidsram: 1 år

Graden av bilirubintestresultatet kommer att fångas in och definieras enligt följande: Grad 0 = normal; Grad 1 ≥ 1,0 till 1,5 gånger den övre normalgränsen (x ULN), Grad 2 ≥1,5 till 2,5 x ULN; Grad 3 ≥ 2,5 till 5 x ULN; Grad 4 ≥ 5 x ULN

Den övre gränsen för normalområdet användes för att standardisera laboratorieresultaten över olika labbsystem. Varje laboratorieleverantör tillhandahåller ett normalt intervall för sina resultat. Dessa resultat transformerades sedan baserat på de angivna normala intervallen. Områdena nedan användes för att kategorisera patienterna:

=0, om det resulterar i normal ilska

=1, om resultatet > 1,0-1,5 gånger den övre normalgränsen (x ULN)

=2, om resultat > 1,5-2,5 x ULN

=3, om resultat > 2,5-5 x ULN

=4, om resultat > 5 x ULN

1 år
Frekvensen av virussuppression av humant immunbristvirus bland patienter behandlade med Atazanavir som utvecklar hyperbilirubinemi jämfört med patienter utan tecken på hyperbilirubinemi
Tidsram: 1 år
1 år
Leverfunktion baserad på testresultat för alaninaminotransferas och aspartataminotransferas bland patienter behandlade med Atazanavir som utvecklar hyperbilirubinemi jämfört med patienter utan tecken på hyperbilirubinemi
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI424-531

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

3
Prenumerera