- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02532673
Effekten av hyperbilirubinemi bland HIV-patienter som behandlas med atazanavir
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av humant immunbristvirus
- Behandling med Atazanavir
- 18 år och äldre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hyperbilirubinemi kohort
Patienter kommer att inkluderas som har tecken på hyperbilirubinemi (laboratorietest av grad 2 eller högre eller > 2 medicinska påståenden med en internationell klassificering av sjukdomar, nionde revisionen, klinisk modifieringskod på 782.4 eller 277.4 i valfri position) under de första 90 dagarna efter att de påbörjats Atazanavirbehandling.
|
Icke-hyperbilirubinemi-kohort
Patienter kommer att inkluderas som inte har några tecken på hyperbilirubinemi (inget laboratorietest av grad 2 eller högre eller några medicinska påståenden med en internationell klassificering av sjukdomar, nionde revisionen, klinisk modifiering av 782.4 eller 277.4 i någon position) under 12-månadersuppföljningen. upp period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Atazanavir persistens bland behandlade patienter som utvecklar hyperbilirubinemi jämfört med Atazanavir-behandlade patienter utan tecken på hyperbilirubinemi
Tidsram: Ett år efter start av Atazanavir
|
Utsättningsfrekvens, definierad som andelen patienter som avbrutit behandlingen med Atazanavir efter 1 år, av HBR-patienter jämfört med icke-HBR-patienter.
Persistens, definierat som medeldagar till utsättande av Atazanavir, av HBR jämfört med icke-HBR-patienter.
Överensstämmelse definieras som genomsnittligt förhållande mellan läkemedel och innehav av HBR vs icke-HBR-patienter
|
Ett år efter start av Atazanavir
|
Atazanavir-kompatibilitet bland behandlade patienter som utvecklar hyperbilirubinemi jämfört med Atazanavir-behandlade patienter utan tecken på hyperbilirubinemi
Tidsram: Ett år efter start av Atazanavir
|
Utsättningsfrekvens, definierad som andelen patienter som avbrutit behandlingen med Atazanavir efter 1 år, av HBR-patienter jämfört med icke-HBR-patienter.
Persistens, definierat som medeldagar till utsättande av Atazanavir, av HBR jämfört med icke-HBR-patienter.
Överensstämmelse definieras som genomsnittligt förhållande mellan läkemedel och innehav av HBR vs icke-HBR-patienter
|
Ett år efter start av Atazanavir
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukvårdskostnader för HBR vs icke-HBR-patienter
Tidsram: 1 år
|
Sjukvårdskostnader: Sjukvårdskostnader kommer att beräknas som den kombinerade hälsoplanen och patientbetalda belopp för alla anspråk under den 12-månadersperioden efter indexering. Genomsnittliga kostnader kommer att beräknas för totala kostnader, medicinska kostnader, apotekskostnader, ambulerande kostnader, kostnader för räddningstjänst, kostnader för slutenvård och andra kostnader.
|
1 år
|
Hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande för HBR vs icke-HBR-patienter
Tidsram: 1 år
|
Resursutnyttjande av hälso- och sjukvård: Binära indikatorer och räkningar av genomsnittligt antal ambulerande besök (mottagning och öppenvård), akutbesök och slutenvårdsinläggningar över 12 månader kommer att beräknas. Totalt antal slutenvårdsdagar och genomsnittlig längd på slutenvård kommer också att fångas. |
1 år
|
Förändringar (ökning, minskning, ingen förändring) i graden av bilirubinlaboratorietestresultat under uppföljning bland Atazanavir-behandlade patienter som utvecklar hyperbilirubinemi
Tidsram: 1 år
|
Graden av bilirubintestresultatet kommer att fångas in och definieras enligt följande: Grad 0 = normal; Grad 1 ≥ 1,0 till 1,5 gånger den övre normalgränsen (x ULN), Grad 2 ≥1,5 till 2,5 x ULN; Grad 3 ≥ 2,5 till 5 x ULN; Grad 4 ≥ 5 x ULN Den övre gränsen för normalområdet användes för att standardisera laboratorieresultaten över olika labbsystem. Varje laboratorieleverantör tillhandahåller ett normalt intervall för sina resultat. Dessa resultat transformerades sedan baserat på de angivna normala intervallen. Områdena nedan användes för att kategorisera patienterna: =0, om det resulterar i normal ilska =1, om resultatet > 1,0-1,5 gånger den övre normalgränsen (x ULN) =2, om resultat > 1,5-2,5 x ULN =3, om resultat > 2,5-5 x ULN =4, om resultat > 5 x ULN |
1 år
|
Frekvensen av virussuppression av humant immunbristvirus bland patienter behandlade med Atazanavir som utvecklar hyperbilirubinemi jämfört med patienter utan tecken på hyperbilirubinemi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Leverfunktion baserad på testresultat för alaninaminotransferas och aspartataminotransferas bland patienter behandlade med Atazanavir som utvecklar hyperbilirubinemi jämfört med patienter utan tecken på hyperbilirubinemi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI424-531
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna