- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02532673
A hiperbilirubinémia hatása az atazanavirrel kezelt HIV-betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A humán immunhiány vírus diagnosztizálása
- Atazanavir kezelés
- 18 éves és idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Hyperbilirubinémia kohorsz
Azokat a betegeket is beszámítjuk, akiknél a hiperbilirubinémia bizonyítéka van (2-es vagy annál magasabb fokozatú vagy > 2-es orvosi állítás, a betegségek nemzetközi osztályozása szerinti kilencedik felülvizsgálat, klinikai módosítás kódja: 782.4 vagy 277.4) a kezelés megkezdését követő első 90 napon belül. Atazanavir terápia.
|
Nem hiperbilirubinémia kohorsz
A 12 hónapos követési időszak során azokat a betegeket is beszámítjuk, akiknek nincs bizonyítéka hiperbilirubinémiára (nincs 2-es vagy annál magasabb fokú laboratóriumi vizsgálat, vagy bármilyen egészségügyi állítás a betegségek nemzetközi osztályozásával, kilencedik felülvizsgálata, klinikai módosítása 782.4 vagy 277.4). fel időszak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az atazanavir perzisztenciája olyan kezelt betegek között, akiknél hyperbilirubinémia alakult ki, összehasonlítva az Atazanavirrel kezelt betegekkel, akiknél nem mutatkozott hiperbilirubinémia
Időkeret: Egy évvel az Atazanavir szedése után
|
A kezelés abbahagyási aránya, azon betegek arányaként definiálva, akik 1 éven belül abbahagyták az Atazanavir-kezelést, a HBR és a nem HBR betegek arányában.
Perzisztencia, amelyet az Atazanavir-kezelés abbahagyásáig eltelt átlagos napokban határoztak meg, a HBR-ben szenvedő betegek és a nem HBR-betegek között.
A megfelelőség a HBR-ben szenvedő betegek és a nem HBR-betegek átlagos gyógyszer-birtoklási arányaként definiálva
|
Egy évvel az Atazanavir szedése után
|
Atazanavir-kompatibilitás a kezelt betegek körében, akiknél hyperbilirubinémia alakult ki, összehasonlítva az Atazanavirrel kezelt betegekkel, akiknél nem mutatkozott hiperbilirubinémia
Időkeret: Egy évvel az Atazanavir szedése után
|
A kezelés abbahagyási aránya, azon betegek arányaként definiálva, akik 1 éven belül abbahagyták az Atazanavir-kezelést, a HBR és a nem HBR betegek arányában.
Perzisztencia, amelyet az Atazanavir-kezelés abbahagyásáig eltelt átlagos napokban határoztak meg, a HBR-ben szenvedő betegek és a nem HBR-betegek között.
A megfelelőség a HBR-ben szenvedő betegek és a nem HBR-betegek átlagos gyógyszer-birtoklási arányaként definiálva
|
Egy évvel az Atazanavir szedése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi költségek HBR és nem HBR betegek esetében
Időkeret: 1 év
|
Egészségügyi költségek: Az egészségügyi ellátás költségeit az egészségügyi terv és a beteg által kifizetett összegek együttes összegeként számítjuk ki az index utáni 12 hónapos összes kárigény esetén. Az átlagos költségeket az összköltség, az orvosi költségek, a gyógyszertári költségek, az ambuláns költségek, a sürgősségi szolgáltatások költségei, a fekvőbeteg-ellátás költségei és egyéb költségek alapján számítják ki.
|
1 év
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása a HBR és a nem HBR betegek számára
Időkeret: 1 év
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználása: A bináris mutatók és a 12 hónapon át tartó ambuláns vizitek (irodai és járóbeteg), sürgősségi vizitek és fekvőbeteg-felvételek átlagos számának kiszámítása történik. A teljes fekvőbeteg-napok számát és a fekvőbeteg-ellátás átlagos időtartamát is rögzítjük. |
1 év
|
Változások (növekedés, csökkenés, nem változás) a bilirubin laboratóriumi vizsgálati eredményeinek fokozatában a követés során az Atazanavirrel kezelt betegek körében, akiknél hyperbilirubinémia alakult ki
Időkeret: 1 év
|
A bilirubin teszt eredményének fokozata rögzítésre kerül, és a következőképpen definiálható: 0. fokozat = normál; 1. fokozat ≥ 1,0-1,5-szerese a normál felső határának (x ULN), 2. fokozat ≥ 1,5-2,5 x ULN; 3. fokozat ≥ 2,5-5 x ULN; 4. fokozat ≥ 5 x ULN A normál tartomány felső határát használták a laboratóriumi eredmények standardizálására a különböző laboratóriumi rendszerekben. Minden laboratóriumi szállító normál tartományt biztosít az eredményekhez. Ezeket az eredményeket ezután a megadott normál tartományok alapján átalakítottuk. Az alábbi tartományokat használták a betegek kategorizálására: =0, ha normál dühöt eredményez =1, ha az eredmény > a normálérték felső határának 1,0-1,5-szerese (x ULN) =2, ha az eredmény > 1,5-2,5 x ULN =3, ha az eredmény > 2,5-5 x ULN =4, ha az eredmény > 5 x ULN |
1 év
|
A humán immundeficiencia vírus vírus szuppressziójának aránya az Atazanavirrel kezelt betegek körében, akiknél hyperbilirubinémia alakult ki, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem mutatott hiperbilirubinémia
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A májműködés az alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz teszteredményei alapján az Atazanavirrel kezelt betegek körében, akiknél hiperbilirubinémia alakult ki, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem mutatott hiperbilirubinémia
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI424-531
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok