Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbilirubinémia hatása az atazanavirrel kezelt HIV-betegek körében

2015. augusztus 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hiperbilirubinémiában szenvedő, Atazanavir-t szedő HIV-betegek kimenetele eltér-e a hiperbilirubinémiás betegektől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kereskedelmileg biztosított lakosság (egyetlen nagy egészségügyi terv)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A humán immunhiány vírus diagnosztizálása
  • Atazanavir kezelés
  • 18 éves és idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hyperbilirubinémia kohorsz
Azokat a betegeket is beszámítjuk, akiknél a hiperbilirubinémia bizonyítéka van (2-es vagy annál magasabb fokozatú vagy > 2-es orvosi állítás, a betegségek nemzetközi osztályozása szerinti kilencedik felülvizsgálat, klinikai módosítás kódja: 782.4 vagy 277.4) a kezelés megkezdését követő első 90 napon belül. Atazanavir terápia.
Nem hiperbilirubinémia kohorsz
A 12 hónapos követési időszak során azokat a betegeket is beszámítjuk, akiknek nincs bizonyítéka hiperbilirubinémiára (nincs 2-es vagy annál magasabb fokú laboratóriumi vizsgálat, vagy bármilyen egészségügyi állítás a betegségek nemzetközi osztályozásával, kilencedik felülvizsgálata, klinikai módosítása 782.4 vagy 277.4). fel időszak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atazanavir perzisztenciája olyan kezelt betegek között, akiknél hyperbilirubinémia alakult ki, összehasonlítva az Atazanavirrel kezelt betegekkel, akiknél nem mutatkozott hiperbilirubinémia
Időkeret: Egy évvel az Atazanavir szedése után
A kezelés abbahagyási aránya, azon betegek arányaként definiálva, akik 1 éven belül abbahagyták az Atazanavir-kezelést, a HBR és a nem HBR betegek arányában. Perzisztencia, amelyet az Atazanavir-kezelés abbahagyásáig eltelt átlagos napokban határoztak meg, a HBR-ben szenvedő betegek és a nem HBR-betegek között. A megfelelőség a HBR-ben szenvedő betegek és a nem HBR-betegek átlagos gyógyszer-birtoklási arányaként definiálva
Egy évvel az Atazanavir szedése után
Atazanavir-kompatibilitás a kezelt betegek körében, akiknél hyperbilirubinémia alakult ki, összehasonlítva az Atazanavirrel kezelt betegekkel, akiknél nem mutatkozott hiperbilirubinémia
Időkeret: Egy évvel az Atazanavir szedése után
A kezelés abbahagyási aránya, azon betegek arányaként definiálva, akik 1 éven belül abbahagyták az Atazanavir-kezelést, a HBR és a nem HBR betegek arányában. Perzisztencia, amelyet az Atazanavir-kezelés abbahagyásáig eltelt átlagos napokban határoztak meg, a HBR-ben szenvedő betegek és a nem HBR-betegek között. A megfelelőség a HBR-ben szenvedő betegek és a nem HBR-betegek átlagos gyógyszer-birtoklási arányaként definiálva
Egy évvel az Atazanavir szedése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi költségek HBR és nem HBR betegek esetében
Időkeret: 1 év

Egészségügyi költségek:

Az egészségügyi ellátás költségeit az egészségügyi terv és a beteg által kifizetett összegek együttes összegeként számítjuk ki az index utáni 12 hónapos összes kárigény esetén. Az átlagos költségeket az összköltség, az orvosi költségek, a gyógyszertári költségek, az ambuláns költségek, a sürgősségi szolgáltatások költségei, a fekvőbeteg-ellátás költségei és egyéb költségek alapján számítják ki.

  • A költségeket a fogyasztói árindex (CPI) éves orvosi ellátási összetevőjének felhasználásával 2013-as amerikai dollárra módosítják, hogy tükrözzék a 2003 és 2013 közötti inflációt.
1 év
Egészségügyi erőforrások felhasználása a HBR és a nem HBR betegek számára
Időkeret: 1 év

Az egészségügyi erőforrások felhasználása:

A bináris mutatók és a 12 hónapon át tartó ambuláns vizitek (irodai és járóbeteg), sürgősségi vizitek és fekvőbeteg-felvételek átlagos számának kiszámítása történik. A teljes fekvőbeteg-napok számát és a fekvőbeteg-ellátás átlagos időtartamát is rögzítjük.

1 év
Változások (növekedés, csökkenés, nem változás) a bilirubin laboratóriumi vizsgálati eredményeinek fokozatában a követés során az Atazanavirrel kezelt betegek körében, akiknél hyperbilirubinémia alakult ki
Időkeret: 1 év

A bilirubin teszt eredményének fokozata rögzítésre kerül, és a következőképpen definiálható: 0. fokozat = normál; 1. fokozat ≥ 1,0-1,5-szerese a normál felső határának (x ULN), 2. fokozat ≥ 1,5-2,5 x ULN; 3. fokozat ≥ 2,5-5 x ULN; 4. fokozat ≥ 5 x ULN

A normál tartomány felső határát használták a laboratóriumi eredmények standardizálására a különböző laboratóriumi rendszerekben. Minden laboratóriumi szállító normál tartományt biztosít az eredményekhez. Ezeket az eredményeket ezután a megadott normál tartományok alapján átalakítottuk. Az alábbi tartományokat használták a betegek kategorizálására:

=0, ha normál dühöt eredményez

=1, ha az eredmény > a normálérték felső határának 1,0-1,5-szerese (x ULN)

=2, ha az eredmény > 1,5-2,5 x ULN

=3, ha az eredmény > 2,5-5 x ULN

=4, ha az eredmény > 5 x ULN

1 év
A humán immundeficiencia vírus vírus szuppressziójának aránya az Atazanavirrel kezelt betegek körében, akiknél hyperbilirubinémia alakult ki, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem mutatott hiperbilirubinémia
Időkeret: 1 év
1 év
A májműködés az alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz teszteredményei alapján az Atazanavirrel kezelt betegek körében, akiknél hiperbilirubinémia alakult ki, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem mutatott hiperbilirubinémia
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI424-531

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

3
Iratkozz fel