足底筋膜炎患者注射胶原蛋白的安全性和有效性
2026年4月1日 更新者：Sewon Cellontech Co., Ltd.
评估足底筋膜炎患者注射胶原蛋白的安全性和有效性的上市后监测
本研究的主要目的是评估胶原蛋白注射治疗足底筋膜炎患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究为开放试验研究。
将有六十个科目参加。
该研究将向受试者解释并且他们自愿同意参与。
他们参与研究的资格将被检查，患者将通过随机化在足底筋膜中接受胶原蛋白或安慰剂（生理盐水）。
他们将被要求在研究期间遵循研究人员的指导方针，并前往医院七次，包括筛查和重新注射的日期。 .
每次就诊时，受试者都会接受 VAS、临床实验室测试和体格检查，以评估 Regenseal 的安全性和有效性。
（*根据研究者在初次注射后的判断，在第 2 次和第 3 次时最多可重复注射 2 次，间隔一周。
如果对象在筛选日期接受注射，则他或她的访问总数将为 6 次。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon
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Daejeon、Daejeon、韩国
- Daejeon Sun Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国
- Eulji General Hospital
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Seoul、Seoul、韩国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1. 慢性足底筋膜炎患者（确诊为足底筋膜炎但对非侵入性治疗超过三个月无反应的患者（非侵入性治疗包括药物、理疗冲击波或拉伸） 2. 患者能够完成与研究药物的安全性和有效性相关的问卷调查并阅读并理解指南的患者。 3.如果需要继续服用，同意在研究期间维持药物剂量的患者。 （注射后疼痛的消炎止痛药除外。） 4.同意在研究期间不使用物理治疗或冲击波的患者。
5.同意参加研究并签署知情同意书的患者或其代表（成人），或患者及其父母/监护人（未成年人）
排除标准：
1. 如果患者或其家人患有或曾经患有自身免疫性疾病。
2.曾有过过敏反应的患者。 3. 曾经对植入物过敏的患者。 4.有猪或牛蛋白过敏史的患者。 5.类风湿性关节炎患者。 6.强直性脊柱炎患者。 7.疑似脊柱畸形且血清检测阴性的患者 8.怀孕和/或哺乳期和/或计划怀孕的受试者。 9. Principal Investigator 认为不适合参加本试验的患有精神障碍的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂注射
安慰剂，生理盐水，通过随机化注射到足底筋膜
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安慰剂，生理盐水，缺损区域注射
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实验性的：再生注射
Regenseal，胶原蛋白，通过随机化注射到足底筋膜
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Regenseal，胶原蛋白，注射在缺损区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100mmVAS评分的差异
大体时间：手术后3个月
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比较分析研究组与对照组术后3个月100mmVAS的差异
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100mmVAS评分的差异
大体时间：基线和术后 6、12 个月
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对比分析研究组与对照组在基线及术后6、12个月100mmVAS的差异。
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基线和术后 6、12 个月
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超声评估和液体收集中厚度的变化
大体时间：基线和术后 3、6、12 个月
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将基线时超声评估和液体收集中的研究组和对照组之间的厚度差异与手术后三个月进行比较。
6个月和12个月的超声评估和液体收集的厚度将被额外地用于比较和分析。
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基线和术后 3、6、12 个月
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主管医师满意度评价变更
大体时间：基线和术后 3、6、12 个月
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对比分析研究组和对照组注射后3个月和注射后6、12个月时主治医师对患处踝关节的改善情况。
（主治医师分优、良、满意、无变化、恶化等5个等级评价好转程度。）
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基线和术后 3、6、12 个月
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患者满意度评价变化
大体时间：基线和术后 3、6、12 个月
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比较分析研究组和对照组注射后3个月和注射后6、12个月患处踝关节的改善情况。
（患者用'极好、良好、满意、无变化、恶化'等5个等级评价改善程度。）
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基线和术后 3、6、12 个月
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改变恢复程度的分数
大体时间：基线和术后 3、6、12 个月
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将记录基线恢复程度的分数。
对比分析研究组与对照组在注射后3、6、12个月恢复程度评分的差异。
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基线和术后 3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Soo Kim, MD、Eulji General Hospital
- 首席研究员：Jae Ho Cho, MD、Inje University
- 首席研究员：Jun Bum Kim, MD、Daejeon Sun Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月24日
初级完成 (实际的)
2018年12月27日
研究完成 (实际的)
2018年12月27日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计的)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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