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die Sicherheit und Wirksamkeit der Kollageninjektion bei Patienten mit Plantarfasziitis

1. April 2026 aktualisiert von: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Eine Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kollageninjektion bei Patienten mit Plantarfasziitis

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kollageninjektion bei Patienten mit Plantarfasziitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie. Daran werden 60 Probanden teilnehmen. Den Probanden wird die Studie erklärt und sie erklären sich freiwillig bereit, daran teilzunehmen. Ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie wird überprüft und der Patient erhält durch Randomisierung Kollagen oder ein Placebo (normale Kochsalzlösung) in die Plantarfazie. Sie werden gebeten, sich während der Studie an die Richtlinien der Prüfärzte zu halten und das Krankenhaus sieben Mal aufzusuchen, unter anderem zum Screening und zum Zeitpunkt der erneuten Injektion. . Bei jedem Besuch werden die Probanden einem VAS, einem klinischen Labortest und einer körperlichen Untersuchung unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Regenseal zu bewerten. (*Eine erneute Injektion kann maximal zweimal bei Besuch 2 und 3 im Abstand von einer Woche erfolgen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes nach der ersten Injektion. Wenn der Proband am Screening-Termin eine Injektion erhält, beträgt die Gesamtzahl seiner Besuche sechs.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Südkorea
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Patient mit chronischer Plantarfasziitis (Patienten, bei denen eine Plantarfasziitis diagnostiziert wurde, die aber seit mehr als drei Monaten nicht auf eine nicht-invasive Behandlung angesprochen haben (nicht-invasive Behandlungen umfassen Medikamente, physiotherapeutische Stoßwellen oder Dehnung) 2. Patienten die in der Lage sind, die Fragebögen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments auszufüllen und die Richtlinien gelesen und verstanden zu haben 3. Patienten, die zugestimmt haben, die Medikamentendosis während des Studienzeitraums beizubehalten, wenn sie sie weiterhin einnehmen müssen. (Ausgenommen sind entzündungshemmende Schmerzmittel gegen Schmerzen nach der Injektion.) 4. Patienten, die zugestimmt haben, während des Studienzeitraums keine Physiotherapie oder Stoßwelle anzuwenden.

5. Patienten oder ihr Vertreter (für Erwachsene) oder Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten (für Minderjährige), die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Wenn Patienten oder ihre Familien an einer Autoimmunerkrankung leiden oder jemals gelitten haben.

    2. Patienten, die jemals eine anaphylaktische Reaktion erlitten haben. 3. Patienten, die jemals eine Überempfindlichkeit gegen ein Implantat hatten. 4. Patienten mit einer Allergie gegen Schweine- oder Rinderprotein in der Vorgeschichte. 5. Patienten mit rheumatoider Arthritis. 6. Patienten mit Morbus Bechterew. 7. Patienten, bei denen aufgrund eines negativen Serumtests der Verdacht auf eine Wirbelsäulendeformität besteht. 8. Personen, die schwanger sind und/oder stillen und/oder eine Schwangerschaft planen. 9. Personen mit psychiatrischen Störungen, die vom Hauptermittler für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Placebo, normale Kochsalzlösung, Injektion in die Plantarfazie durch Randomisierung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Placebo, normale Kochsalzlösung, Injektion in den Defektbereich
Experimental: Regenseal-Injektion
Regenseal, Kollagen, Injektion in die Plantarfazie durch Randomisierung
Gerät: Regenseal
Regenseal, Kollagen, Injektion im Defektbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im 100-mmVAS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Unterschied im 100-mmVAS zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe 3 Monate nach der Operation wird verglichen und analysiert
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im 100-mmVAS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12 Monate nach der Operation
Der Unterschied im 100-mmVAS zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe zu Studienbeginn und 6, 12 Monate nach der Operation wird verglichen und analysiert.
Ausgangswert und 6, 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Dicke bei der sonographischen Auswertung und Flüssigkeitsgewinnung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Der Unterschied zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe der Dicke in der sonographischen Auswertung und Flüssigkeitssammlung zu Studienbeginn wird mit dem drei Monate nach der Operation verglichen. Zum Vergleich und zur Analyse wird zusätzlich die Dicke bei der sonographischen Auswertung und Flüssigkeitssammlung nach sechs und zwölf Monaten herangezogen.
Ausgangswert und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Änderung der Zufriedenheitsbewertung durch den behandelnden Arzt
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Die Verbesserungen am betroffenen Knöchel durch den behandelnden Arzt 3 Monate nach der Injektion und sechs, 12 Monate nach der Injektion der Studien- und Kontrollgruppe werden verglichen und analysiert. (Der zuständige Arzt bewertet den Grad der Verbesserung in fünf Stufen, z. B. „ausgezeichnet“, „gut“, „befriedigend“, „keine Veränderung“ und „verschlechtert“.)
Ausgangswert und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Änderung der Zufriedenheitsbewertung durch Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Die Verbesserungen am betroffenen Knöchel 3 Monate nach der Injektion und sechs, 12 Monate nach der Injektion der Studien- und Kontrollgruppe werden verglichen und analysiert. (Der Patient bewertet den Grad der Verbesserung in fünf Stufen, z. B. „ausgezeichnet“, „gut“, „befriedigend“, „keine Veränderung“ und „verschlechtert“.)
Ausgangswert und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Ändern Sie die Bewertung des Wiederherstellungsgrads
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Der Grad der Erholung zu Studienbeginn wird aufgezeichnet. Der Unterschied zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe in der Bewertung des Erholungsgrades drei, sechs und zwölf Monate nach der Injektion wird verglichen und analysiert.
Ausgangswert und 3, 6, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Hauptermittler: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Hauptermittler: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01RGS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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