Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

l'innocuité et l'efficacité de l'injection de collagène chez les patients atteints de fasciite plantaire

1 avril 2026 mis à jour par: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Une surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de collagène chez les patients atteints de fasciite plantaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de collagène chez les patients atteints de fasciite plantaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude à essai ouvert. Soixante sujets y participeront. L'étude sera expliquée aux sujets et ils ont volontairement accepté d'y participer. Leur éligibilité à participer à l'étude sera vérifiée et le patient recevra du collagène ou un placebo (solution saline normale) dans le facia plantaire par randomisation. Il leur sera demandé de suivre les directives des investigateurs pendant l'étude et de se rendre sept fois à l'hôpital, y compris pour le dépistage et la date de réinjection. . À chaque visite, les sujets subissent une EVA, des tests de laboratoire clinique et un examen physique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Regenseal. (*La réinjection pourrait être au maximum 2 fois lors des visites 2 et 3, à une semaine d'intervalle en fonction du jugement de l'investigateur après l'injection initiale. Si le sujet reçoit une injection à la date de dépistage, le nombre total de ses visites sera de six.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Corée du Sud
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- 1. Patient atteint de fasciite plantaire chronique (Patients qui ont reçu un diagnostic de fasciite plantaire mais qui n'ont pas répondu à un traitement non invasif depuis plus de trois mois (les traitements non invasifs comprennent les médicaments, les ondes de choc de physiothérapie ou les étirements) 2. Patients qui sont en mesure de remplir les questionnaires liés à l'innocuité et à l'efficacité du médicament à l'étude et qui ont lu et compris les directives 3. Les patients qui ont accepté de maintenir la dose de médicament pendant la période d'étude s'ils ont besoin de continuer à le prendre. (Médicament analgésique anti-inflammatoire exclu pour la douleur après l'injection.) 4. Patients qui ont accepté de ne pas utiliser de thérapie physique ou d'ondes de choc pendant la période d'étude.

5. Patients ou leur représentant (pour les adultes), ou patients et leur parent/tuteur (pour les mineurs), ayant accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1. Si les patients ou leurs familles souffrent ou ont déjà souffert d'une maladie auto-immune.

    2. Patients ayant déjà subi une réaction anaphylactique. 3. Les patients qui ont déjà souffert d'hypersensibilité à un implant. 4. Patients ayant des antécédents d'allergie aux protéines porcines ou bovines. 5. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. 6. Patients atteints de spondylarthrite ankylosante. 7. Patients suspectés d'avoir une déformation de la colonne vertébrale avec un test sérique négatif 8. Sujets enceintes et/ou allaitant et/ou planifiant une grossesse. 9. Sujets souffrant de troubles psychiatriques qui sont considérés comme inappropriés pour participer à cet essai par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: injection placebo
placebo, solution saline normale, injection dans le facia plantaire par randomisation
Médicament: solution saline normale
placebo, solution saline normale, injection dans la zone du défaut
Expérimental: Injection régénérante
Regenseal, collagène, injection dans le facia plantaire par randomisation
Dispositif: Regenseal
Regenseal, collagène, injection dans la zone du défaut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le score 100mmVAS
Délai: 3 mois après l'opération
La différence de 100 mmVAS entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle à 3 mois après la chirurgie sera comparée et analysée
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le score 100mmVAS
Délai: de base et 6, 12 mois après la chirurgie
La différence de 100 mmVAS entre le groupe d'étude et le groupe témoin au départ et 6, 12 mois après la chirurgie sera comparée et analysée.
de base et 6, 12 mois après la chirurgie
changement d'épaisseur dans l'évaluation échographique et la collecte de liquide
Délai: de base et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
La différence entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle de l'épaisseur de l'évaluation échographique et de la collecte de liquide au départ sera comparée à celle de trois mois après la chirurgie. L'épaisseur de l'évaluation échographique et de la collecte de liquide à six et 12 mois sera également prise à des fins de comparaison et d'analyse.
de base et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
changement d'évaluation de la satisfaction par le médecin responsable
Délai: de base et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Les améliorations sur la cheville affectée par le médecin responsable à 3 mois après l'injection et six, 12 mois après l'injection du groupe d'étude et de contrôle seront comparées et analysées. (Le médecin responsable évalue le degré d'amélioration en 5 niveaux, tels que "excellent, bon, satisfaisant, pas de changement et aggravé".)
de base et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
changement d'évaluation de la satisfaction par les patients
Délai: de base et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Les améliorations sur la cheville affectée à 3 mois après l'injection et six, 12 mois après l'injection du groupe d'étude et de contrôle seront comparées et analysées. (Le patient évalue le degré d'amélioration en 5 niveaux, tels que "excellent, bon, satisfaisant, pas de changement et aggravé".)
de base et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
changer le score du Degré de récupération
Délai: de base et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Le score du degré de récupération au départ sera enregistré. La différence entre le groupe d'étude et le groupe témoin dans le score du degré de récupération à trois, six et 12 mois après l'injection sera comparée et analysée.
de base et 3, 6, 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Chercheur principal: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Chercheur principal: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimé)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01RGS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur solution saline normale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner