Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de veiligheid en werkzaamheid van collageeninjectie bij patiënten met plantaire fasciitis

1 april 2026 bijgewerkt door: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Een postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van collageeninjectie bij patiënten met plantaire fasciitis te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van collageeninjectie bij patiënten met fasciitis plantaris

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-trial studie. Er zullen zestig proefpersonen aan deelnemen. Het onderzoek zal aan de proefpersonen worden uitgelegd en zij hebben vrijwillig toegestemd om eraan deel te nemen. Of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zal worden gecontroleerd en de patiënt zal door middel van randomisatie collageen of een placebo (normale zoutoplossing) in de plantaire facia krijgen. Ze zullen worden gevraagd om tijdens het onderzoek de richtlijnen van de onderzoekers te volgen en zeven keer het ziekenhuis te bezoeken, inclusief voor screening en de datum van herinjectie. . Bij elk bezoek ondergaan de proefpersonen een VAS, klinische laboratoriumtests en een lichamelijk onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Regenseal te evalueren. (*Herinjectie kan maximaal 2 keer zijn bij bezoek2 en 3, met een tussenpoos van een week op basis van het oordeel van de onderzoeker na de eerste injectie. Als de proefpersoon op de screeningdatum een ​​injectie krijgt, is het totale aantal van zijn of haar bezoeken zes.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Zuid -Korea
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Patiënt met chronische fasciitis plantaris (Patiënten bij wie de diagnose plantaire fasciitis was gesteld, maar die gedurende meer dan drie maanden niet reageerden op niet-invasieve behandelingen (niet-invasieve behandelingen omvatten medicijnen, fysiotherapie, shockwave of stretching) 2. Patiënten die de vragenlijsten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen invullen en die de richtlijnen hebben gelezen en begrepen. 3. Patiënten die ermee hebben ingestemd om de medicatiedosis tijdens de onderzoeksperiode te behouden als ze deze moeten blijven innemen. (Uitgesloten ontstekingsremmend pijnstillend middel voor pijn na de injectie.) 4. Patiënten die ermee instemden om tijdens de onderzoeksperiode geen fysiotherapie of shockwave te gebruiken.

5. Patiënten of hun vertegenwoordiger (voor volwassenen), of patiënten en hun ouder/voogd (voor minderjarigen), die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Als patiënten of hun families lijden aan of ooit hebben geleden aan een auto-immuunziekte.

    2. Patiënten die ooit een anafylactische reactie hebben gehad. 3. Patiënten die ooit overgevoelig zijn geweest voor een implantaat. 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor varkens- of rundereiwit. 5. Patiënten met reumatoïde artritis. 6. Patiënten met spondylitis ankylopoetica. 7. Patiënten die verdacht worden van spinale deformiteit met een negatieve serumtest 8. Proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven en/of een zwangerschap plannen. 9. Proefpersonen met psychiatrische stoornissen die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo-injectie
placebo, normale zoutoplossing, injectie in het fascia plantaris door middel van randomisatie
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
placebo, normale zoutoplossing, injectie in het defectgebied
Experimenteel: Regenseal-injectie
Regenseal, collageen, injectie in de plantaire fascia door middel van randomisatie
Apparaat: Regenzegel
Regenseal, collageen, injectie in het defecte gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de 100 mmVAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het verschil in de 100 mmVAS tussen studiegroep en controlegroep 3 maanden na de operatie zal worden vergeleken en geanalyseerd
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de 100 mmVAS-score
Tijdsspanne: baseline en 6, 12 maanden na de operatie
Het verschil in de 100 mmVAS tussen studiegroep en controlegroep bij aanvang en 6, 12 maanden na de operatie zal worden vergeleken en geanalyseerd.
baseline en 6, 12 maanden na de operatie
verandering van de dikte in de echografische evaluatie en vloeistofverzameling
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 12 maanden na de operatie
Het verschil tussen studiegroep en controlegroep van de dikte in de echografische evaluatie en vochtverzameling bij aanvang zal worden vergeleken met dat drie maanden na de operatie. De dikte in de echografische evaluatie en vloeistofverzameling zes en twaalf maanden zal bovendien worden genomen voor vergelijking en analyse.
baseline en 3, 6, 12 maanden na de operatie
verandering van Tevredenheidsevaluatie door behandelend arts
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 12 maanden na de operatie
De verbeteringen aan de aangedane enkel door de behandelende arts 3 maanden na injectie en zes, 12 maanden na injectie van de studie- en controlegroep zullen worden vergeleken en geanalyseerd. (De verantwoordelijke arts beoordeelt de mate van verbetering op 5 niveaus, zoals 'uitstekend, goed, bevredigend, geen verandering en verslechterd.)
baseline en 3, 6, 12 maanden na de operatie
verandering van tevredenheidsevaluatie door patiënten
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 12 maanden na de operatie
De verbeteringen aan de aangedane enkel 3 maanden na injectie en zes, 12 maanden na injectie van de studie- en controlegroep zullen worden vergeleken en geanalyseerd. (Patiënt evalueert de mate van verbetering op 5 niveaus, zoals 'uitstekend, goed, bevredigend, geen verandering en verslechterd.)
baseline en 3, 6, 12 maanden na de operatie
verander score van Mate van herstel
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 12 maanden na de operatie
De score van de mate van herstel bij baseline wordt geregistreerd. Het verschil tussen de studiegroep en de controlegroep in de mate van herstel na drie, zes en twaalf maanden na injectie zal worden vergeleken en geanalyseerd.
baseline en 3, 6, 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01RGS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren