Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

sikkerheden og effektiviteten af ​​kollageninjektion hos patienter med plantar fasciitis

1. april 2026 opdateret af: Sewon Cellontech Co., Ltd.

En post-marketing overvågning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kollageninjektion hos patienter med plantar fasciitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kollageninjektion hos patienter med plantar fasciitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent forsøg. Tres fag vil blive deltaget i det. Undersøgelsen vil blive forklaret for forsøgspersonerne, og de indvilligede frivilligt i at deltage i den. Deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen vil blive kontrolleret, og patienten vil modtage kollagen eller placebo (normalt saltvand) i plantar facia gennem randomisering. De vil blive bedt om at følge efterforskernes retningslinjer under undersøgelsen og besøge hospitalet syv gange, inklusive til screening og datoen for geninjektion. . Ved hvert besøg gennemgår forsøgspersonerne en VAS, en klinisk laboratorietest og en fysisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Regenseal. (*Geninjektion kan maksimalt være 2 gange ved besøg 2 og 3 med en uges mellemrum baseret på investigatorens vurdering efter den første injektion. Hvis forsøgspersonen får en injektion på screeningsdatoen, vil det samlede antal af hans eller hendes besøg være seks.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Sydkorea
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Patient med kronisk plantar fasciitis (patienter, der var blevet diagnosticeret med plantar fasciitis, men som ikke havde reageret på ikke-invasiv behandling i mere end tre måneder (ikke-invasive behandlinger omfatter medicin, fysioterapichokbølger eller udstrækning) 2. Patienter som er i stand til at udfylde spørgeskemaerne relateret til undersøgelseslægemidlets sikkerhed og virkning, og som har læst og forstået retningslinjerne 3. Patienter, der indvilligede i at opretholde medicindosis i undersøgelsesperioden, hvis de skulle blive ved med at tage den. (Udelukket anti-inflammatorisk smertestillende lægemiddel mod smerter efter injektionen.) 4. Patienter, der indvilligede i ikke at bruge fysioterapi eller chokbølge i undersøgelsesperioden.

5. Patienter eller deres repræsentant (for voksne) eller patienter og deres forælder/værge (for mindreårige), som indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hvis patienter eller deres familier lider af eller nogensinde har lidt af en autoimmun sygdom.

    2. Patienter, der nogensinde har lidt en anafylaktisk reaktion. 3. Patienter, der nogensinde har lidt overfølsomhed over for et implantat. 4. Patienter med en historie med allergi over for svine- eller bovint protein. 5. Patienter med reumatoid arthritis. 6. Patienter med ankyloserende spondylitis. 7. Patienter, der er mistænkt for at have spinal deformitet med negativ serumtest 8. Forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer og/eller planlægger en graviditet. 9. Forsøgspersoner med psykiatriske lidelser, som anses for upassende til at deltage i dette forsøg af hovedefterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo injektion
placebo, normalt saltvand, injektion i plantar facia gennem randomisering
Medicin: normalt saltvand
placebo, normalt saltvand, injektion i det defekte område
Eksperimentel: Regenseal injektion
Regenseal, kollagen, injektion i plantar facia gennem randomisering
Enhed: Regenseal
Regenseal, kollagen, injektion i det defekte område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i 100mmVAS scoren
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forskellen i 100 mmVAS mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe 3 måneder efter operationen vil blive sammenlignet og analyseret
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i 100mmVAS scoren
Tidsramme: baseline og 6, 12 måneder efter operationen
Forskellen i 100 mmVAS mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 6, 12 måneder efter operationen vil blive sammenlignet og analyseret.
baseline og 6, 12 måneder efter operationen
ændring af tykkelsen i den sonografiske evaluering og væskeopsamling
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder efter operationen
Forskellen mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe af tykkelsen i den sonografiske evaluering og væskeopsamling ved baseline vil blive sammenlignet med den tre måneder efter operationen. Tykkelsen i den sonografiske evaluering og væskeopsamling seks og 12 måneder vil blive taget yderligere til sammenligning og analyse.
baseline og 3, 6, 12 måneder efter operationen
ændring af tilfredshedsvurdering af ansvarlig læge
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder efter operationen
Forbedringerne på den berørte ankel af den ansvarlige læge 3 måneder efter injektion og seks, 12 måneder efter injektion af undersøgelses- og kontrolgruppen vil blive sammenlignet og analyseret. (Den ansvarlige læge vurderer graden af ​​forbedring i 5 niveauer, såsom 'fremragende, god, tilfredsstillende, ingen ændring og forværret.)
baseline og 3, 6, 12 måneder efter operationen
ændring af patienttilfredshedsvurdering
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder efter operationen
Forbedringerne på den berørte ankel 3 måneder efter injektion og seks, 12 måneder efter injektion af undersøgelses- og kontrolgruppen vil blive sammenlignet og analyseret. (Patienten vurderer graden af ​​forbedring i 5 niveauer, såsom 'fremragende, god, tilfredsstillende, ingen ændring og forværret.)
baseline og 3, 6, 12 måneder efter operationen
ændre score af Restitutionsgrad
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder efter operationen
Score for restitutionsgrad ved baseline vil blive registreret. Forskellen mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe i score for restitutionsgrad tre, seks og 12 måneder efter injektion vil blive sammenlignet og analyseret.
baseline og 3, 6, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Ledende efterforsker: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Anslået)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01RGS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner