Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av kollageninjektion hos patienter med plantar fasciit

1 april 2026 uppdaterad av: Sewon Cellontech Co., Ltd.

En övervakning efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kollageninjektion hos patienter med plantar fasciit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av kollageninjektion hos patienter med plantar fasciit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen prövning. Sextio ämnen kommer att delta i den. Studien kommer att förklaras för försökspersonerna och de gick frivilligt med på att delta i den. Deras behörighet att delta i studien kommer att kontrolleras, och patienten kommer att få kollagen eller placebo (normal koksaltlösning) i plantarfacia genom randomisering. De kommer att uppmanas att följa utredarnas riktlinjer under studien och att besöka sjukhuset sju gånger, inklusive för screening och datum för återinjektion. . Vid varje besök genomgår försökspersonerna ett VAS, ett kliniskt laboratorietester och en fysisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effekten av Regenseal. (*Återinjektion kan vara maximalt 2 gånger vid besök 2 och 3, med en veckas mellanrum baserat på utredarens bedömning efter den första injektionen. Om försökspersonen får en injektion på screeningdatumet kommer det totala antalet besök att vara sex.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Sydkorea
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Patient med kronisk plantar fasciit (patienter som hade diagnostiserats med plantar fasciit men som inte hade svarat på icke-invasiv behandling i mer än tre månader (icke-invasiva behandlingar inkluderar läkemedel, sjukgymnastik chockvågor eller stretching) 2. Patienter som kan fylla i frågeformulären relaterade till studieläkemedlets säkerhet och effekt och som läst och förstått riktlinjerna 3. Patienter som gick med på att behålla medicindosen under studieperioden om de behöver fortsätta att ta den. (Uteslutet antiinflammatoriskt smärtstillande läkemedel mot smärta efter injektionen.) 4. Patienter som gick med på att inte använda fysioterapi eller stötvåg under studieperioden.

5. Patienter eller deras representant (för vuxna), eller patienter och deras förälder/vårdnadshavare (för minderåriga), som gick med på att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Om patienter eller deras familjer lider av eller någonsin har lidit av en autoimmun sjukdom.

    2. Patienter som någon gång har drabbats av en anafylaktisk reaktion. 3. Patienter som någon gång har drabbats av överkänslighet mot ett implantat. 4. Patienter med en historia av allergi mot svin- eller bovint protein. 5. Patienter med reumatoid artrit. 6. Patienter med ankyloserande spondylit. 7. Patienter som misstänks ha ryggradsdeformitet med negativt serumtest 8. Försökspersoner som är gravida och/eller ammar och/eller planerar en graviditet. 9. Försökspersoner med psykiatriska störningar som anses olämpliga att delta i denna rättegång av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo-injektion
placebo, normal koksaltlösning, injektion i plantarfacia genom randomisering
Läkemedel: normal koksaltlösning
placebo, normal koksaltlösning, injektion i det defekta området
Experimentell: Regenseal injektion
Regenseal, kollagen, injektion i plantarfacia genom randomisering
Enhet: Regenseal
Regenseal, kollagen, injektion i det defekta området

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i 100mmVAS-poängen
Tidsram: 3 månader efter operationen
Skillnaden i 100 mmVAS mellan studiegrupp och kontrollgrupp 3 månader efter operationen kommer att jämföras och analyseras
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i 100mmVAS-poängen
Tidsram: baseline och 6, 12 månader efter operationen
Skillnaden i 100 mmVAS mellan studiegrupp och kontrollgrupp vid baslinjen och 6, 12 månader efter operationen kommer att jämföras och analyseras.
baseline och 6, 12 månader efter operationen
förändring av tjockleken i den sonografiska utvärderingen och vätskeuppsamlingen
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 månader efter operationen
Skillnaden mellan studiegrupp och kontrollgrupp av tjockleken i den sonografiska utvärderingen och vätskeuppsamlingen vid baslinjen kommer att jämföras med den tre månader efter operationen. Tjockleken i den sonografiska utvärderingen och vätskeuppsamlingen sex och 12 månader kommer att tas för jämförelse och analys.
baseline och 3, 6, 12 månader efter operationen
ändring av Nöjdhetsbedömning av ansvarig läkare
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 månader efter operationen
Förbättringarna på den drabbade fotleden av ansvarig läkare 3 månader efter injektion och sex, 12 månader efter injektion av studie- och kontrollgruppen kommer att jämföras och analyseras. (Ansvarig läkare utvärderar graden av förbättring på 5 nivåer, såsom "utmärkt, bra, tillfredsställande, ingen förändring och försämrad.)
baseline och 3, 6, 12 månader efter operationen
förändring av tillfredsställelse utvärdering av patienter
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 månader efter operationen
Förbättringarna på den drabbade fotleden 3 månader efter injektion och sex, 12 månader efter injektion av studie- och kontrollgruppen kommer att jämföras och analyseras. (Patienten utvärderar graden av förbättring i 5 nivåer, såsom "utmärkt, bra, tillfredsställande, ingen förändring och försämrad.)
baseline och 3, 6, 12 månader efter operationen
ändra poäng för Grad av återhämtning
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 månader efter operationen
Poängen för graden av återhämtning vid baslinjen kommer att registreras. Skillnaden mellan studiegrupp och kontrollgrupp i poäng för graden av återhämtning tre, sex och 12 månader efter injektion kommer att jämföras och analyseras.
baseline och 3, 6, 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Huvudutredare: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Huvudutredare: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Beräknad)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01RGS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera