Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji kolagenu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji kolagenu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji kolagenu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym. Weźmie w nim udział sześćdziesiąt przedmiotów. Badanie zostanie wyjaśnione badanym, a oni dobrowolnie zgodzili się wziąć w nim udział. Ich kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie sprawdzona, a pacjent otrzyma kolagen lub placebo (sól fizjologiczna) w rozcięgno podeszwowe w drodze randomizacji. Zostaną poproszeni o przestrzeganie wytycznych badaczy podczas badania i siedmiokrotne odwiedzenie szpitala, w tym w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i daty ponownego wstrzyknięcia. . Podczas każdej wizyty pacjenci przechodzą VAS, kliniczne testy laboratoryjne i badanie fizykalne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Regenseal. (*Ponowne wstrzyknięcie można wykonać maksymalnie 2 razy podczas wizyty 2 i 3, w odstępie jednego tygodnia na podstawie oceny badacza po pierwszym wstrzyknięciu. Jeśli pacjent otrzyma zastrzyk w dniu badania przesiewowego, całkowita liczba jego wizyt wyniesie sześć.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Korea Południowa
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej (pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie powięzi podeszwowej, ale nie reagowali na leczenie nieinwazyjne przez ponad trzy miesiące (leczenie nieinwazyjne obejmuje leki, fizjoterapię falą uderzeniową lub rozciąganie) 2. Pacjenci którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku oraz którzy przeczytali i zrozumieli wytyczne 3. Pacjenci, którzy zgodzili się utrzymać dawkę leku w okresie badania, jeśli muszą go dalej przyjmować. (Wykluczono przeciwzapalny lek przeciwbólowy na ból po wstrzyknięciu.) 4. Pacjenci, którzy zgodzili się nie korzystać z fizjoterapii ani fali uderzeniowej w okresie badania.

5. Pacjenci lub ich przedstawiciel (dla osób dorosłych) lub pacjenci i ich rodzice/opiekunowie (dla osób niepełnoletnich), którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Jeśli pacjenci lub ich rodziny cierpią lub kiedykolwiek cierpieli na chorobę autoimmunologiczną.

    2. Pacjenci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja anafilaktyczna. 3. Pacjenci, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na implant. 4. Pacjenci z alergią na białko wieprzowe lub wołowe w wywiadzie. 5. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów. 6. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. 7. Pacjenci z podejrzeniem deformacji kręgosłupa z ujemnym wynikiem testu z surowicy. 8. Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią i/lub planujące ciążę. 9. Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które zostaną uznane przez Głównego Badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: zastrzyk placebo
placebo, zwykła sól fizjologiczna, wstrzyknięcie w rozcięgno podeszwowe poprzez randomizację
Lek: zwykła sól fizjologiczna
placebo, sól fizjologiczna, wstrzyknięcie w obszar ubytku
Eksperymentalny: Wtrysk Regenseal
Regenseal, kolagen, wstrzyknięcie w powięź podeszwową poprzez randomizację
Urządzenie: Regenseal
Regenseal, kolagen, iniekcja w obszarze ubytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku 100 mmVAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Różnica w 100 mm VAS między grupą badaną a grupą kontrolną po 3 miesiącach od operacji zostanie porównana i przeanalizowana
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku 100 mmVAS
Ramy czasowe: wyjściowym i 6, 12 miesięcy po operacji
Porównana i przeanalizowana zostanie różnica w 100 mm VAS między grupą badaną a grupą kontrolną na początku badania oraz 6, 12 miesięcy po operacji.
wyjściowym i 6, 12 miesięcy po operacji
zmiana grubości w ocenie ultrasonograficznej i zbiórce płynu
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w ocenie ultrasonograficznej i zbiórce płynu na początku badania zostanie porównana z tą po trzech miesiącach od operacji. Grubość w ocenie ultrasonograficznej i pobraniu płynu po 6 i 12 miesiącach zostanie dodatkowo pobrana do porównania i analizy.
wyjściowym oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
zmiana oceny satysfakcji przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Poprawa stanu kostki dotkniętej chorobą, dokonana przez lekarza prowadzącego 3 miesiące po wstrzyknięciu i sześć, 12 miesięcy po wstrzyknięciu grupy badanej i kontrolnej zostanie porównana i przeanalizowana. (Lekarz prowadzący ocenia stopień poprawy na 5 poziomach, takich jak „doskonały, dobry, zadowalający, brak zmian i pogorszenie.)
wyjściowym oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
zmiana oceny satysfakcji przez pacjentów
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Poprawa stanu kostki dotkniętej chorobą 3 miesiące po wstrzyknięciu i sześć, 12 miesięcy po wstrzyknięciu grupy badanej i kontrolnej zostanie porównana i przeanalizowana. (Pacjent ocenia stopień poprawy na 5 poziomach, takich jak „doskonały, dobry, zadowalający, brak zmian i pogorszenie.)
wyjściowym oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
zmień wynik stopnia wyzdrowienia
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Wynik stopnia powrotu do zdrowia na linii podstawowej zostanie odnotowany. Różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w ocenie stopnia wyzdrowienia po trzech, sześciu i 12 miesiącach po wstrzyknięciu zostanie porównana i przeanalizowana.
wyjściowym oraz 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Główny śledczy: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Główny śledczy: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01RGS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj