Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kollagén injekció biztonságossága és hatékonysága plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél

2026. április 1. frissítette: Sewon Cellontech Co., Ltd.

A forgalomba hozatalt követő felügyelet a kollagén injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges célja a kollagén injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány nyílt próbaüzem. Hatvan tantárgy vesz részt benne. A vizsgálatot elmagyarázzák az alanyoknak, és önként vállalták, hogy részt vesznek benne. Ellenőrzik, hogy jogosultak-e részt venni a vizsgálatban, és a páciens véletlen besorolás útján kollagént vagy placebót (normál sóoldatot) kap a talpi arcba. Felkérik őket, hogy a vizsgálat során kövessék a vizsgálók útmutatásait, és hét alkalommal látogassák meg a kórházat, beleértve a szűrést és az újbóli injekció beadásának időpontját. . Minden egyes látogatás alkalmával az alanyok VAS-n, klinikai laboratóriumi vizsgálatokon és fizikális vizsgálaton esnek át, hogy értékeljék a Regenseal biztonságosságát és hatékonyságát. (*Az újbóli injekció legfeljebb 2 alkalommal történhet 2. és 3. vizit alkalmával, egy hét különbséggel a vizsgáló első injekció utáni megítélése alapján. Ha az alany a szűrés időpontjában kap injekciót, akkor összesen hat látogatása lesz.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Dél -Korea
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. Krónikus plantáris fasciitisben szenvedő beteg (olyan betegek, akiknél plantáris fasciitist diagnosztizáltak, de több mint három hónapja nem reagáltak a non-invazív kezelésre (a non-invazív kezelések közé tartoznak a gyógyszerek, a fizioterápiás lökéshullám vagy a nyújtás) 2. Betegek akik ki tudják tölteni a vizsgált gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó kérdőíveket, és elolvasták és megértették az irányelveket 3. Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt fenntartsák a gyógyszeradagot, ha folytatniuk kell a szedést. (Kizárva az injekció beadása utáni fájdalomcsillapító gyulladáscsökkentő gyógyszer.) 4. Betegek, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem alkalmaznak fizikoterápiát vagy lökéshullámot.

5. Azok a betegek vagy képviselőjük (felnőtteknél), vagy betegek és szülőjük/gondviselőjük (kiskorúak esetében), akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 1. Ha a betegek vagy családtagjaik autoimmun betegségben szenvednek vagy szenvedtek valaha.

    2. Olyan betegek, akik valaha is szenvedtek anafilaxiás reakciót. 3. Olyan betegek, akik valaha is túlérzékenyek voltak az implantátummal szemben. 4. Sertés- vagy szarvasmarha-fehérjére allergiás anamnézisben szenvedő betegek. 5. Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek. 6. Spondylitis ankylopoetica. 7. Negatív szérumteszttel gerincdeformitás gyanúja esetén 8. Terhes és/vagy szoptató és/vagy terhességet tervező alanyok. 9. Pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok, akiket a vizsgálatvezető nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo injekció
placebo, normál sóoldat, injekció a plantáris arcba randomizálással
Drog: normál sóoldat
placebo, normál sóoldat, injekció a defektus területére
Kísérleti: Regenseal injekció
Regenseal, kollagén, injekció a plantáris arcba randomizálással
Eszköz: Regenseal
Regenseal, kollagén, injekció a defektus területén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különbség a 100 mm-es VAS pontszámban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A 100 mm-es VAS különbségét a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között a műtét után 3 hónappal összehasonlítják és elemzik.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különbség a 100 mm-es VAS pontszámban
Időkeret: kiindulási és 6, 12 hónappal a műtét után
Összehasonlítják és elemzik a 100 mm-es VAS különbségét a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között az alapvonalon és a műtét után 6, 12 hónappal.
kiindulási és 6, 12 hónappal a műtét után
a vastagság változása az ultrahangos kiértékelésben és a folyadékgyűjtésben
Időkeret: kiindulási és 3, 6, 12 hónappal a műtét után
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport közötti különbséget a vastagság ultrahangos értékelésében és a kiindulási folyadékgyűjtésben összehasonlítják a műtét után három hónappal. Az ultrahangos kiértékelésben és a folyadékgyűjtésben 6 és 12 hónapos vastagságot is figyelembe veszik összehasonlítás és elemzés céljából.
kiindulási és 3, 6, 12 hónappal a műtét után
Az elégedettség értékelésének változása a felelős orvos által
Időkeret: kiindulási és 3, 6, 12 hónappal a műtét után
Összehasonlítja és elemzi a vizsgálati és kontrollcsoport érintett bokájának javulását a felelős orvos az injekció beadása után 3 hónappal és az injekció beadása után 6, 12 hónappal. (Az illetékes orvos 5 szinten értékeli a javulás mértékét, például „kiváló, jó, kielégítő, nem változott és romlott.)
kiindulási és 3, 6, 12 hónappal a műtét után
a betegek elégedettségi értékelésének változása
Időkeret: kiindulási és 3, 6, 12 hónappal a műtét után
Összehasonlítják és elemzik a vizsgált és a kontrollcsoport érintett bokájának javulását az injekció beadása után 3 hónappal és hat, 12 hónappal az injekció beadása után. (A páciens 5 szinten értékeli a javulás mértékét, például „kiváló, jó, kielégítő, nincs változás és romlott.)
kiindulási és 3, 6, 12 hónappal a műtét után
a helyreállítási fok pontszámának módosítása
Időkeret: kiindulási és 3, 6, 12 hónappal a műtét után
Az alapvonal felépülési fokának pontszáma rögzítésre kerül. Összehasonlítjuk és elemzik a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport közötti különbséget a gyógyulási fok pontszámában az injekció beadása után három, hat és 12 hónappal.
kiindulási és 3, 6, 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Kutatásvezető: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Kutatásvezető: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01RGS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel