족저근막염 환자에서 콜라겐 주사의 안전성과 유효성
족저근막염 환자에서 콜라겐 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, 대한민국
- Daejeon Sun Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Seoul, 대한민국
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 만성 족저근막염 환자 (족저근막염 진단을 받은 후 3개월 이상 비침습적 치료(약물, 물리치료, 충격파, 스트레칭 등 비침습적 치료)에 반응이 없는 환자 2. 환자 시험약의 안전성 및 유효성에 관한 설문지 작성이 가능하고 가이드라인을 읽고 이해한 자 3. 연구기간 동안 투약을 계속할 필요가 있는 경우 투약량을 유지하기로 동의한 자. (주사 후 통증에 대한 소염 진통제 제외) 4. 연구기간 동안 물리치료 또는 충격파를 사용하지 않기로 동의한 자.
5. 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자 또는 그 대리인(성인) 또는 환자와 부모/보호자(미성년자)
제외 기준:
1. 환자 또는 그 가족이 자가면역질환을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 경우.
2. 아나필락시스 반응을 겪은 적이 있는 환자. 3. 임플란트에 과민반응을 일으킨 적이 있는 환자. 4. 돼지 또는 소 단백질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자. 5. 류마티스관절염 환자. 6. 강직성 척추염 환자. 7. 혈청검사 음성으로 척추기형이 의심되는 환자 8. 임신 및/또는 수유 중 및/또는 임신을 계획 중인 피험자. 9. 연구책임자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 정신질환을 가진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 주사
위약, 생리식염수, 무작위 배정을 통한 족저근막 주사
|
위약, 생리 식염수, 결손 부위 주사
|
|
실험적: 레젠실 주사
리젠실, 콜라겐, 무작위 배정을 통한 족저근막 주사
|
리젠실, 콜라겐, 결손부위 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
100mmVAS 점수의 차이
기간: 수술 후 3개월
|
수술 3개월 후 연구군과 대조군의 100mmVAS 차이를 비교 분석한다.
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
100mmVAS 점수의 차이
기간: 베이스라인 및 수술 후 6, 12개월
|
기준선과 수술 후 6, 12개월 후 연구군과 대조군의 100mmVAS 차이를 비교 분석한다.
|
베이스라인 및 수술 후 6, 12개월
|
|
초음파 평가 및 체액 수집의 두께 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 3, 6, 12개월
|
기준선에서의 초음파 평가 및 체액 수집에서의 두께의 연구군과 대조군 사이의 차이를 수술 3개월 후와 비교한다.
6개월 및 12개월 초음파 평가 및 체액 채취에서의 두께를 추가로 비교 및 분석한다.
|
베이스라인 및 수술 후 3, 6, 12개월
|
|
담당의사 만족도 평가 변경
기간: 베이스라인 및 수술 후 3, 6, 12개월
|
주사 후 3개월, 주사 후 6개월, 12개월 후 담당의사에 의한 환부 발목의 호전 정도를 연구군과 대조군을 비교 분석한다.
(주치의가 호전 정도를 '우수, 양호, 만족, 변화 없음, 악화' 5단계로 평가)
|
베이스라인 및 수술 후 3, 6, 12개월
|
|
환자 만족도 평가 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 3, 6, 12개월
|
주사 후 3개월, 주사 후 6개월, 12개월 후 환부 발목의 호전 정도를 연구군과 대조군을 비교 분석한다.
(환자는 '우수, 양호, 만족, 변화 없음, 악화'의 5단계로 호전 정도를 평가한다.)
|
베이스라인 및 수술 후 3, 6, 12개월
|
|
회복 정도 점수 변경
기간: 베이스라인 및 수술 후 3, 6, 12개월
|
기준선에서 회복 정도의 점수가 기록됩니다.
주사 후 3개월, 6개월, 12개월의 회복 정도 점수에서 연구군과 대조군의 차이를 비교 분석한다.
|
베이스라인 및 수술 후 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
- 수석 연구원: Jae Ho Cho, MD, Inje University
- 수석 연구원: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생리 식염수에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Umraniye Education and Research Hospital모병수술 후 메스꺼움 및 구토 | 복강경 위소매절제술 후 수술 후 통증터키 (Türkiye)