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la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di collagene nei pazienti con fascite plantare

1 aprile 2026 aggiornato da: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Una sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di collagene nei pazienti con fascite plantare

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di collagene nei pazienti con fascite plantare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a prova aperta. Vi parteciperanno sessanta soggetti. Lo studio sarà spiegato ai soggetti e questi hanno accettato volontariamente di parteciparvi. Verrà verificata la loro idoneità a partecipare allo studio e il paziente riceverà collagene o un placebo (soluzione salina normale) nella fascia plantare attraverso la randomizzazione. Gli verrà chiesto di seguire le linee guida degli investigatori durante lo studio e di visitare l'ospedale sette volte, anche per lo screening e la data della reiniezione. . Ad ogni visita, i soggetti vengono sottoposti a VAS, test clinici di laboratorio e un esame fisico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Regenseal. (*La reiniezione potrebbe essere effettuata al massimo 2 volte alla visita 2 e 3, a una settimana di distanza in base al giudizio dello sperimentatore dopo l'iniezione iniziale. Se il soggetto riceve l'iniezione alla data di screening, il numero totale delle sue visite sarà sei.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Corea del Sud
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Pazienti con fascite plantare cronica (pazienti a cui era stata diagnosticata la fascite plantare ma che non avevano risposto al trattamento non invasivo per più di tre mesi (i trattamenti non invasivi includono farmaci, onde d'urto fisioterapiche o stretching) 2. Pazienti che sono in grado di completare i questionari relativi alla sicurezza e all'efficacia del farmaco in studio e che hanno letto e compreso le linee guida 3. Pazienti che hanno accettato di mantenere la dose del farmaco durante il periodo di studio se hanno bisogno di continuare a prenderlo. (Farmaco analgesico antinfiammatorio escluso per il dolore dopo l'iniezione.) 4. Pazienti che hanno accettato di non utilizzare la terapia fisica o l'onda d'urto durante il periodo di studio.

5. Pazienti o loro rappresentante (per gli adulti), o pazienti e il loro genitore/tutore (per i minori), che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Se i pazienti o le loro famiglie soffrono o hanno mai sofferto di una malattia autoimmune.

    2. Pazienti che hanno mai sofferto di una reazione anafilattica. 3. Pazienti che hanno mai sofferto di ipersensibilità a un impianto. 4. Pazienti con una storia di allergia alle proteine ​​suine o bovine. 5. Pazienti con artrite reumatoide. 6. Pazienti con spondilite anchilosante. 7. Pazienti sospettati di avere deformità della colonna vertebrale con un test del siero negativo 8. Soggetti in gravidanza e/o allattamento e/o che pianificano una gravidanza. 9. Soggetti con disturbi psichiatrici che sono considerati inappropriati a partecipare a questo studio dal Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: iniezione di placebo
placebo, soluzione salina normale, iniezione nella fascia plantare attraverso la randomizzazione
Droga: salina normale
placebo, soluzione salina normale, iniezione nell'area del difetto
Sperimentale: Iniezione regensea
Regenseal, collagene, iniezione nella fascia plantare attraverso la randomizzazione
Dispositivo: Rigenerazione
Regenseal, collagene, iniezione nell'area del difetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel punteggio 100mmVAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La differenza nel 100mmVAS tra gruppo di studio e gruppo di controllo a 3 mesi dopo l'intervento sarà confrontata e analizzata
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel punteggio 100mmVAS
Lasso di tempo: basale e 6, 12 mesi dopo l'intervento
Verrà confrontata e analizzata la differenza nel 100mmVAS tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo al basale e 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
basale e 6, 12 mesi dopo l'intervento
variazione dello spessore nella valutazione ecografica e nella raccolta dei fluidi
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
La differenza tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo dello spessore nella valutazione ecografica e nella raccolta di liquidi al basale verrà confrontata con quella tre mesi dopo l'intervento chirurgico. Lo spessore nella valutazione ecografica e nella raccolta dei fluidi a sei e 12 mesi sarà inoltre preso per il confronto e l'analisi.
basale e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
modifica della valutazione di Soddisfazione da parte del medico curante
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Verranno confrontati e analizzati i miglioramenti sulla caviglia interessata dal medico responsabile a 3 mesi dopo l'iniezione e sei, 12 mesi dopo l'iniezione del gruppo di studio e di controllo. (Il medico responsabile valuta il grado di miglioramento in 5 livelli, come 'eccellente, buono, soddisfacente, nessun cambiamento e peggiorato.)
basale e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento della valutazione della soddisfazione da parte dei pazienti
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Verranno confrontati e analizzati i miglioramenti sulla caviglia interessata a 3 mesi dopo l'iniezione e sei, 12 mesi dopo l'iniezione del gruppo di studio e di controllo. (Il paziente valuta il grado di miglioramento in 5 livelli, come 'eccellente, buono, soddisfacente, nessun cambiamento e peggiorato.)
basale e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
modificare il punteggio del grado di recupero
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Verrà registrato il punteggio del grado di recupero al basale. Verrà confrontata e analizzata la differenza tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo nel punteggio del grado di recupero a tre, sei e 12 mesi dopo l'iniezione.
basale e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Investigatore principale: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Investigatore principale: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01RGS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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