Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sikkerheten og effekten av kollageninjeksjon hos pasienter med plantar fasciitt

1. september 2015 oppdatert av: Sewon Cellontech Co., Ltd.

En ettermarkedsovervåking for å evaluere sikkerheten og effekten av kollageninjeksjon hos pasienter med plantar fasciitt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av kollageninjeksjon hos pasienter med plantar fasciitt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen prøvestudie. Seksti fag vil delta i den. Studien vil bli forklart for forsøkspersonene og de samtykket frivillig til å delta i den. Deres kvalifikasjon til å delta i studien vil bli sjekket, og pasienten vil få kollagen eller placebo (normalt saltvann) i plantarfacia gjennom randomisering. De vil bli bedt om å følge retningslinjene til etterforskerne under studien og besøke sykehuset syv ganger, inkludert for screening og dato for gjeninjeksjon. . Ved hvert besøk gjennomgår forsøkspersonene en VAS, en klinisk laboratorietester og en fysisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effekten av Regenseal. (*Re-injeksjon kan være maksimalt 2 ganger ved besøk 2 og 3, med en ukes mellomrom basert på etterforskerens vurdering etter den første injeksjonen. Hvis forsøkspersonen får injeksjon på screeningsdatoen, vil det totale antallet besøk være seks.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daejeon Sun hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Bum Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Eulji General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Soo Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Seoul Paik Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Ho Cho, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Pasient med kronisk plantar fasciitt (pasienter som hadde blitt diagnostisert med plantar fasciitt, ​​men som ikke hadde respondert på ikke-invasiv behandling på mer enn tre måneder (ikke-invasiv behandling inkluderer medikamenter, fysioterapi sjokkbølger eller tøying) 2. Pasienter som er i stand til å fylle ut spørreskjemaene knyttet til sikkerheten og effekten av studiemedikamentet og som har lest og forstått retningslinjene 3. Pasienter som gikk med på å opprettholde medisindosen i løpet av studieperioden hvis de må fortsette å ta den. (Ekskludert betennelsesdempende smertestillende legemiddel for smerte etter injeksjonen.) 4. Pasienter som gikk med på å ikke bruke fysioterapi eller sjokkbølge i løpet av studieperioden.

5. Pasienter eller deres representant (for voksne), eller pasienter og deres forelder/verge (for mindreårige), som godtok å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hvis pasienter eller deres familier lider av eller noen gang har lidd av en autoimmun sykdom.

    2. Pasienter som noen gang har hatt en anafylaktisk reaksjon. 3. Pasienter som noen gang har vært overfølsomme overfor et implantat. 4. Pasienter med en historie med allergi mot svine- eller storfeprotein. 5. Pasienter med revmatoid artritt. 6. Pasienter med ankyloserende spondylitt. 7. Pasienter som mistenkes for å ha spinal deformitet med negativ serumtest 8. Forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer og/eller planlegger graviditet. 9. Personer med psykiatriske lidelser som anses upassende til å delta i denne rettssaken av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo injeksjon
placebo, normalt saltvann, injeksjon i plantarfacia gjennom randomisering
placebo, vanlig saltvann, injeksjon i defektområdet
Eksperimentell: Regenseal injeksjon
Regenseal, kollagen, injeksjon i plantar facia gjennom randomisering
Regenseal, kollagen, injeksjon i defektområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i 100mmVAS-poengsummen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forskjellen i 100 mmVAS mellom studiegruppe og kontrollgruppe 3 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet og analysert
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i 100mmVAS-poengsummen
Tidsramme: baseline og 6, 12 måneder etter operasjonen
Forskjellen i 100 mmVAS mellom studiegruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6, 12 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet og analysert.
baseline og 6, 12 måneder etter operasjonen
endring av tykkelsen i sonografisk evaluering og væskeoppsamling
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Forskjellen mellom studiegruppe og kontrollgruppe av tykkelsen i sonografisk evaluering og væskeoppsamling ved baseline vil bli sammenlignet med den tre måneder etter operasjonen. Tykkelsen i den sonografiske evalueringen og væskeinnsamlingen seks og 12 måneder vil bli tatt i tillegg for sammenligning og analyse.
baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
endring av tilfredshetsvurdering av ansvarlig lege
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Forbedringene på den berørte ankelen av ansvarlig lege 3 måneder etter injeksjon og seks, 12 måneder etter injeksjon av studien og kontrollgruppen vil bli sammenlignet og analysert. (Ansvarlig lege vurderer graden av forbedring på 5 nivåer, for eksempel "utmerket, bra, tilfredsstillende, ingen endring og forverret.)
baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
endring av tilfredshetsvurdering av pasienter
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Forbedringene på den affiserte ankelen 3 måneder etter injeksjon og seks, 12 måneder etter injeksjon av studien og kontrollgruppen vil bli sammenlignet og analysert. (Pasienten vurderer graden av forbedring i 5 nivåer, for eksempel "utmerket, bra, tilfredsstillende, ingen endring og forverret.)
baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
endre poengsum til Grad av utvinning
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Poengsummen for utvinningsgrad ved baseline vil bli registrert. Forskjellen mellom studiegruppe og kontrollgruppe i poengsum for grad av restitusjon tre, seks og 12 måneder etter injeksjon vil bli sammenlignet og analysert.
baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Hovedetterforsker: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01RGS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vanlig saltvann

3
Abonnere