- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02539082
sikkerheten og effekten av kollageninjeksjon hos pasienter med plantar fasciitt
En ettermarkedsovervåking for å evaluere sikkerheten og effekten av kollageninjeksjon hos pasienter med plantar fasciitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Daejeon Sun hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jun Bum Kim, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Eulji General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jin Soo Kim, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jae Ho Cho, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasient med kronisk plantar fasciitt (pasienter som hadde blitt diagnostisert med plantar fasciitt, men som ikke hadde respondert på ikke-invasiv behandling på mer enn tre måneder (ikke-invasiv behandling inkluderer medikamenter, fysioterapi sjokkbølger eller tøying) 2. Pasienter som er i stand til å fylle ut spørreskjemaene knyttet til sikkerheten og effekten av studiemedikamentet og som har lest og forstått retningslinjene 3. Pasienter som gikk med på å opprettholde medisindosen i løpet av studieperioden hvis de må fortsette å ta den. (Ekskludert betennelsesdempende smertestillende legemiddel for smerte etter injeksjonen.) 4. Pasienter som gikk med på å ikke bruke fysioterapi eller sjokkbølge i løpet av studieperioden.
5. Pasienter eller deres representant (for voksne), eller pasienter og deres forelder/verge (for mindreårige), som godtok å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Hvis pasienter eller deres familier lider av eller noen gang har lidd av en autoimmun sykdom.
2. Pasienter som noen gang har hatt en anafylaktisk reaksjon. 3. Pasienter som noen gang har vært overfølsomme overfor et implantat. 4. Pasienter med en historie med allergi mot svine- eller storfeprotein. 5. Pasienter med revmatoid artritt. 6. Pasienter med ankyloserende spondylitt. 7. Pasienter som mistenkes for å ha spinal deformitet med negativ serumtest 8. Forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer og/eller planlegger graviditet. 9. Personer med psykiatriske lidelser som anses upassende til å delta i denne rettssaken av hovedetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo injeksjon
placebo, normalt saltvann, injeksjon i plantarfacia gjennom randomisering
|
placebo, vanlig saltvann, injeksjon i defektområdet
|
Eksperimentell: Regenseal injeksjon
Regenseal, kollagen, injeksjon i plantar facia gjennom randomisering
|
Regenseal, kollagen, injeksjon i defektområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i 100mmVAS-poengsummen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forskjellen i 100 mmVAS mellom studiegruppe og kontrollgruppe 3 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet og analysert
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i 100mmVAS-poengsummen
Tidsramme: baseline og 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Forskjellen i 100 mmVAS mellom studiegruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6, 12 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet og analysert.
|
baseline og 6, 12 måneder etter operasjonen
|
endring av tykkelsen i sonografisk evaluering og væskeoppsamling
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Forskjellen mellom studiegruppe og kontrollgruppe av tykkelsen i sonografisk evaluering og væskeoppsamling ved baseline vil bli sammenlignet med den tre måneder etter operasjonen.
Tykkelsen i den sonografiske evalueringen og væskeinnsamlingen seks og 12 måneder vil bli tatt i tillegg for sammenligning og analyse.
|
baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
endring av tilfredshetsvurdering av ansvarlig lege
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Forbedringene på den berørte ankelen av ansvarlig lege 3 måneder etter injeksjon og seks, 12 måneder etter injeksjon av studien og kontrollgruppen vil bli sammenlignet og analysert.
(Ansvarlig lege vurderer graden av forbedring på 5 nivåer, for eksempel "utmerket, bra, tilfredsstillende, ingen endring og forverret.)
|
baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
endring av tilfredshetsvurdering av pasienter
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Forbedringene på den affiserte ankelen 3 måneder etter injeksjon og seks, 12 måneder etter injeksjon av studien og kontrollgruppen vil bli sammenlignet og analysert.
(Pasienten vurderer graden av forbedring i 5 nivåer, for eksempel "utmerket, bra, tilfredsstillende, ingen endring og forverret.)
|
baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
endre poengsum til Grad av utvinning
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Poengsummen for utvinningsgrad ved baseline vil bli registrert.
Forskjellen mellom studiegruppe og kontrollgruppe i poengsum for grad av restitusjon tre, seks og 12 måneder etter injeksjon vil bli sammenlignet og analysert.
|
baseline og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
- Hovedetterforsker: Jae Ho Cho, MD, Inje University
- Hovedetterforsker: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01RGS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina