Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageeniruiskeen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on plantaarifaskiiitti

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta kollageeniruiskeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on plantaarifaskiiitti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kollageeniruiskeen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on plantaarinen fasciiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin koetutkimus. Siihen osallistuu kuusikymmentä aihetta. Koehenkilöille selvitetään tutkimusta ja he suostuivat siihen vapaaehtoisesti. Heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen tarkistetaan ja potilas saa kollageenia tai lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) plantaariseen kasvoon satunnaistuksen avulla. Heitä pyydetään noudattamaan tutkijoiden ohjeita tutkimuksen aikana ja käymään sairaalassa seitsemän kertaa, mukaan lukien seulonta ja uusintapistospäivä. . Jokaisella käynnillä koehenkilöille tehdään VAS, kliiniset laboratoriotestit ja fyysinen koe Regensealin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. (*Uudelleeninjektio voi olla enintään 2 kertaa käynnillä2 ja 3, viikon välein, perustuen tutkijan arvioon ensimmäisen injektion jälkeen. Jos tutkittava saa ruiskeen seulontapäivänä, hänen käyntiensä kokonaismäärä on kuusi.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Etelä -Korea
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Potilas, jolla on krooninen plantaarinen fasciiitti (potilaat, joilla oli diagnosoitu plantaarinen fasciiitti, mutta jotka eivät olleet reagoineet ei-invasiiviseen hoitoon yli kolmeen kuukauteen (ei-invasiivisia hoitoja ovat lääkkeet, fysioterapia-iskuaalto tai venyttely) 2. Potilaat jotka pystyvät täyttämään tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät kyselylomakkeet ja jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet ohjeet 3. Potilaat, jotka suostuivat säilyttämään lääkeannoksen tutkimusjakson aikana, jos heidän on tarpeen jatkaa sen käyttöä. (Poissuljettu tulehduskipulääke injektion jälkeiseen kipuun.) 4. Potilaat, jotka suostuivat olemaan käyttämättä fysioterapiaa tai shokkiaaltoa tutkimusjakson aikana.

5. Potilaat tai heidän edustajansa (aikuisille) tai potilaat ja heidän vanhempansa/huoltajansa (alaikäisille), jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Jos potilas tai heidän perheensä kärsii tai on koskaan kärsinyt autoimmuunisairaudesta.

    2. Potilaat, jotka ovat koskaan kärsineet anafylaktisesta reaktiosta. 3. Potilaat, jotka ovat koskaan olleet yliherkkiä implantille. 4. Potilaat, joilla on ollut allergia sian tai naudan proteiinille. 5. Potilaat, joilla on nivelreuma. 6. Potilaat, joilla on selkärankareuma. 7. Potilaat, joilla epäillään selkärangan epämuodostumista ja joiden seerumitesti on negatiivinen 8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät ja/tai suunnittelevat raskautta. 9. Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja joita johtava tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo-injektio
lumelääke, normaali suolaliuos, injektio jalkapohjaan satunnaistuksen kautta
Lääke: normaali suolaliuos
lumelääke, normaali suolaliuos, injektio vika-alueelle
Kokeellinen: Regenseal-injektio
Regenseal, kollageeni, injektio jalkapohjaan satunnaistuksen avulla
Laite: Regenseal
Regenseal, kollageeni, injektio vika-alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero 100 mmVAS-pisteissä
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Eroa 100 mmVAS:ssa tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan ja analysoidaan
3kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero 100 mmVAS-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eroa 100 mmVAS:ssa tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteessa ja 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrataan ja analysoidaan.
lähtötilanteessa ja 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
paksuuden muutos sonografisessa arvioinnissa ja nesteen keräämisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välistä eroa paksuuden sonografisessa arvioinnissa ja nestekeräyksessä lähtötilanteessa verrataan siihen kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Paksuus sonografisessa arvioinnissa ja nestekeräyksessä kuusi ja 12 kuukautta otetaan lisäksi vertailua ja analysointia varten.
lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
vastuulääkärin tyytyväisyysarvioinnin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastaavan lääkärin sairaan nilkan parannuksia 3 kuukauden kuluttua injektiosta ja kuuden ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta tutkimus- ja kontrolliryhmässä verrataan ja analysoidaan. (Vastaava lääkäri arvioi parannusasteen viidellä tasolla, kuten 'erinomainen, hyvä, tyydyttävä, ei muutosta ja huonontunut.)
lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
muutos potilaiden tyytyväisyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimus- ja kontrolliryhmän sairaan nilkan parannuksia 3 kuukauden kuluttua injektiosta ja 6, 12 kuukauden kuluttua injektiosta verrataan ja analysoidaan. (Potilas arvioi paranemisasteen viidellä tasolla, kuten 'erinomainen, hyvä, tyydyttävä, ei muutosta ja huonontunut.)
lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
muuttaa palautumisasteen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Palautumisasteen pisteet lähtötilanteessa kirjataan. Tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän eroa toipumisasteen pisteissä kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta verrataan ja analysoidaan.
lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Päätutkija: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Päätutkija: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01RGS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fasciitis

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa