Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инъекций коллагена у пациентов с подошвенным фасциитом

1 апреля 2026 г. обновлено: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности и эффективности инъекций коллагена у пациентов с подошвенным фасциитом

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность инъекции коллагена у пациентов с подошвенным фасцитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является открытым исследованием. В нем примут участие шестьдесят субъектов. Исследование будет объяснено испытуемым, и они добровольно согласились участвовать в нем. Их право на участие в исследовании будет проверено, и пациент будет получать коллаген или плацебо (нормальный физиологический раствор) в подошвенную фасцию путем рандомизации. Им будет предложено следовать указаниям исследователей во время исследования и посетить больницу семь раз, в том числе для скрининга и даты повторной инъекции. . При каждом посещении испытуемые проходят ВАШ, клинические лабораторные тесты и медицинский осмотр для оценки безопасности и эффективности Regenseal. (*Повторная инъекция может быть максимум 2 раза при посещении 2 и 3 с интервалом в одну неделю на основании решения исследователя после первоначальной инъекции. Если субъекту сделают инъекцию в день скрининга, общее количество его или ее посещений будет равно шести.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Южная Корея
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Южная Корея
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- 1. Пациент с хроническим подошвенным фасциитом (Пациенты, у которых был диагностирован подошвенный фасциит, но которые не реагировали на неинвазивное лечение в течение более трех месяцев (неинвазивное лечение включает лекарства, физиотерапию ударной волной или растяжение) 2. Пациенты которые могут заполнить анкеты, связанные с безопасностью и эффективностью исследуемого препарата, и которые прочитали и поняли руководство 3. Пациенты, которые согласились поддерживать дозу препарата в течение периода исследования, если им необходимо продолжать его прием. (Исключен противовоспалительный анальгетик для обезболивания после инъекции.) 4. Пациенты, которые согласились не использовать физиотерапию или ударную волну в течение периода исследования.

5. Пациенты или их представитель (для взрослых), либо пациенты и их родитель/опекун (для несовершеннолетних), давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Если пациенты или члены их семей страдают или когда-либо страдали аутоиммунным заболеванием.

    2. Пациенты, которые когда-либо страдали анафилактической реакцией. 3. Пациенты, которые когда-либо страдали повышенной чувствительностью к имплантату. 4. Пациенты с аллергией на свиной или бычий белок в анамнезе. 5. Больные ревматоидным артритом. 6. Больные болезнью Бехтерева. 7. Пациенты с подозрением на деформацию позвоночника с отрицательным сывороточным тестом. 8. Субъекты, которые беременны и/или кормят грудью и/или планируют беременность. 9. Субъекты с психическими расстройствами, которых главный исследователь считает неприемлемыми для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: инъекция плацебо
плацебо, физиологический раствор, инъекция в подошвенную фасцию путем рандомизации
Лекарство: физиологический раствор
плацебо, физиологический раствор, инъекция в область дефекта
Экспериментальный: Инъекция Регенсил
Regenseal, коллаген, инъекция в подошвенную фасцию путем рандомизации
Устройство: Регенсил
Regenseal, коллаген, инъекция в область дефекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах по ВАШ на 100 мм
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Разница в 100 мм ВАШ между основной и контрольной группами через 3 месяца после операции будет сравниваться и анализироваться.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах по ВАШ на 100 мм
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 месяцев после операции
Разница в 100 мм ВАШ между исследуемой и контрольной группами на исходном уровне и через 6, 12 месяцев после операции будет сравниваться и анализироваться.
исходно и через 6, 12 месяцев после операции
изменение толщины при сонографической оценке и сборе жидкости
Временное ограничение: исходно и через 3, 6, 12 месяцев после операции
Разница между исследуемой группой и контрольной группой в толщине при сонографической оценке и сборе жидкости на исходном уровне будет сравниваться с таковой через три месяца после операции. Толщина при сонографической оценке и сборе жидкости через шесть и 12 месяцев будет дополнительно взята для сравнения и анализа.
исходно и через 3, 6, 12 месяцев после операции
изменение оценки удовлетворенности лечащим врачом
Временное ограничение: исходно и через 3, 6, 12 месяцев после операции
Будут сравнены и проанализированы улучшения пораженной лодыжки лечащим врачом через 3 месяца после инъекции и через шесть, 12 месяцев после инъекции в исследуемой и контрольной группах. (Ведущий врач оценивает степень улучшения по 5 уровням, таким как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «без изменений» и «ухудшение»).
исходно и через 3, 6, 12 месяцев после операции
изменение оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: исходно и через 3, 6, 12 месяцев после операции
Улучшения на пораженной лодыжке через 3 месяца после инъекции и через 6 и 12 месяцев после инъекции в исследуемой и контрольной группах будут сравниваться и анализироваться. (Пациент оценивает степень улучшения по 5 уровням, таким как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «без изменений» и «ухудшение».)
исходно и через 3, 6, 12 месяцев после операции
изменить балл степени выздоровления
Временное ограничение: исходно и через 3, 6, 12 месяцев после операции
Будет записана оценка степени восстановления на исходном уровне. Разница между исследуемой группой и контрольной группой в баллах степени восстановления через три, шесть и 12 месяцев после инъекции будет сравниваться и анализироваться.
исходно и через 3, 6, 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Главный следователь: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Главный следователь: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01RGS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться