足底筋膜炎患者におけるコラーゲン注射の安全性と有効性
足底筋膜炎患者におけるコラーゲン注射の安全性と有効性を評価するための市販後調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Daejeon
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Daejeon、Daejeon、韓国
- Daejeon Sun Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国
- Eulji General Hospital
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Seoul、Seoul、韓国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 慢性足底筋膜炎の患者（足底筋膜炎と診断されたが、非侵襲的治療に 3 か月以上反応しなかった患者（非侵襲的治療には、薬物、理学療法衝撃波、ストレッチなど） 2. 患者治験薬の安全性と有効性に関するアンケートに回答でき、ガイドラインを読んで理解した患者。 3. 治験期間中に服用を継続する必要がある場合、投薬量を維持することに同意した患者。 （注射後の痛みに対する消炎鎮痛剤は除きます。） 4. 研究期間中に理学療法または衝撃波を使用しないことに同意した患者。
5. 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者またはその代理人（成人の場合）、または患者とその親/保護者（未成年の場合）
除外基準:
1. 患者またはその家族が自己免疫疾患に苦しんでいる、またはかつて苦しんでいた場合。
2. 今までにアナフィラキシー反応を起こしたことのある患者。 3. インプラントに対して過敏症を患ったことのある患者。 4. ブタまたはウシタンパク質に対するアレルギーの既往歴のある患者。 5. 関節リウマチの患者。 6. 強直性脊椎炎の患者。 7. 血清検査が陰性で脊椎変形の疑いのある患者。 8. 妊娠中および/または授乳中、および/または妊娠を計画している被験者。 9. 精神障害を有し、研究代表者が本治験に参加することが不適当と判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ注射
プラセボ、生理食塩水、ランダム化による足底筋膜への注射
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プラセボ、生理食塩水、欠陥領域への注射
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実験的：リジェンシール注入
リジェネシール、コラーゲン、ランダム化による足底筋膜への注入
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リジェンシール、コラーゲン、欠損部注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mmVASスコアの違い
時間枠：手術から3ヶ月後
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手術後3ヶ月の研究グループと対照グループ間の100mmVASの差を比較および分析します
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手術から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mmVASスコアの違い
時間枠：ベースラインと手術後6、12か月
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ベースライン時および手術後6、12か月後の研究グループと対照グループ間の100mmVASの差が比較および分析されます。
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ベースラインと手術後6、12か月
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超音波検査評価および液体収集における厚さの変化
時間枠：ベースラインと手術後 3、6、12 か月後
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ベースラインでの超音波検査評価および体液収集における厚さの研究グループと対照グループの間の差異を、手術後3ヶ月のそれと比較する。
比較と分析のために、超音波検査による評価と 6 か月および 12 か月後の液体採取の厚さもさらに測定されます。
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ベースラインと手術後 3、6、12 か月後
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主治医による満足度評価の変更
時間枠：ベースラインと手術後 3、6、12 か月後
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研究グループと対照グループの注射後3ヵ月と6、12ヵ月後の担当医師による患部足首の改善状況を比較、分析する。
（改善度を「非常に良い、良い、満足、変化なし、悪化」の5段階で担当医師が評価します。）
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ベースラインと手術後 3、6、12 か月後
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患者様の満足度評価の変化
時間枠：ベースラインと手術後 3、6、12 か月後
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研究グループと対照グループの注射後3ヵ月と注射後6ヵ月、12ヵ月後の影響を受けた足首の改善を比較し、分析します。
（改善度を「非常に良い」「良い」「満足」「変化なし」「悪化」の5段階で患者様が評価します。）
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ベースラインと手術後 3、6、12 か月後
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回復度のスコアを変更する
時間枠：ベースラインと手術後 3、6、12 か月後
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ベースラインでの回復度のスコアが記録されます。
注射後3、6、および12か月後の回復度のスコアにおける研究グループと対照グループ間の差異を比較および分析します。
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ベースラインと手術後 3、6、12 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jin Soo Kim, MD、Eulji General Hospital
- 主任研究者：Jae Ho Cho, MD、Inje University
- 主任研究者：Jun Bum Kim, MD、Daejeon Sun Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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