Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekce kolagenu u pacientů s plantární fasciitidou

1. dubna 2026 aktualizováno: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Postmarketingový dohled k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce kolagenu u pacientů s plantární fasciitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce kolagenu u pacientů s plantární fasciitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií. Zúčastní se ho šedesát subjektů. Studie bude subjektům vysvětlena a oni dobrovolně souhlasili s účastí v ní. Bude zkontrolována jejich způsobilost k účasti ve studii a pacient dostane kolagen nebo placebo (normální fyziologický roztok) do plantární facia prostřednictvím randomizace. Budou požádáni, aby se během studie řídili pokyny zkoušejících a aby sedmkrát navštívili nemocnici, včetně screeningu a data opětovného podání injekce. . Při každé návštěvě se subjekty podrobují VAS, klinickým laboratorním testům a fyzickému vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Regenseal. (*Opětovná injekce může být maximálně 2krát při návštěvě 2 a 3, s týdenním odstupem na základě úsudku zkoušejícího po úvodní injekci. Pokud subjekt dostane injekci v den screeningu, celkový počet jeho návštěv bude šest.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Jižní Korea
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacient s chronickou plantární fasciitidou (Pacienti, u kterých byla diagnostikována plantární fasciitida, ale nereagovali na neinvazivní léčbu déle než tři měsíce (neinvazivní léčba zahrnuje léky, fyzioterapeutickou rázovou vlnu nebo strečink) 2. Pacienti kteří jsou schopni vyplnit dotazníky týkající se bezpečnosti a účinnosti studovaného léku a kteří si přečetli pokyny a porozuměli jim. (Vyloučeno protizánětlivé analgetikum proti bolesti po injekci.) 4. Pacienti, kteří souhlasili s tím, že během období studie nebudou používat fyzikální terapii nebo rázovou vlnu.

5. Pacienti nebo jejich zástupce (u dospělých) nebo pacienti a jejich rodič/zákonný zástupce (u nezletilých), kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pokud pacienti nebo jejich rodiny trpí nebo někdy trpěli autoimunitním onemocněním.

    2. Pacienti, kteří někdy prodělali anafylaktickou reakci. 3. Pacienti, kteří někdy trpěli přecitlivělostí na implantát. 4. Pacienti s alergií na prasečí nebo hovězí protein v anamnéze. 5. Pacienti s revmatoidní artritidou. 6. Pacienti s ankylozující spondylitidou. 7. Pacienti, u kterých je podezření na deformaci páteře s negativním sérovým testem. 8. Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící a/nebo plánují těhotenství. 9. Subjekty s psychiatrickými poruchami, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: injekce placeba
placebo, normální fyziologický roztok, injekce do plantární facia prostřednictvím randomizace
Lék: běžná slanost
placebo, fyziologický roztok, injekce do oblasti defektu
Experimentální: Injekce Regenseal
Regenseal, kolagen, injekce do plantární facia prostřednictvím randomizace
Přístroj: Regenseal
Regenseal, kolagen, injekce do oblasti defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre 100 mmVAS
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozdíl ve 100 mmVAS mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou 3 měsíce po operaci bude porovnán a analyzován
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre 100 mmVAS
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 měsíců po operaci
Bude porovnán a analyzován rozdíl ve 100 mmVAS mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou na začátku a 6, 12 měsíců po operaci.
výchozí stav a 6, 12 měsíců po operaci
změna tloušťky při sonografickém hodnocení a odběru tekutiny
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Rozdíl mezi sledovanou a kontrolní skupinou v tloušťce při sonografickém hodnocení a odběru tekutin na začátku bude porovnán s rozdílem tři měsíce po operaci. Pro srovnání a analýzu bude dodatečně odebrána tloušťka při sonografickém hodnocení a odběru tekutiny po 6 a 12 měsících.
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
změna hodnocení spokojenosti odpovědným lékařem
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Zlepšení postiženého kotníku odpovědným lékařem 3 měsíce po injekci a šest, 12 měsíců po injekci u studijní a kontrolní skupiny budou porovnána a analyzována. (Odpovědný lékař hodnotí stupeň zlepšení v 5 úrovních, například „výborné, dobré, uspokojivé, žádná změna a zhoršené.)
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
změna hodnocení spokojenosti pacienty
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Zlepšení na postiženém kotníku 3 měsíce po injekci a 6, 12 měsíců po injekci u studijní a kontrolní skupiny budou porovnána a analyzována. (Pacient hodnotí stupeň zlepšení v 5 úrovních, například „výborné, dobré, uspokojivé, žádná změna a zhoršené.)
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
změnit skóre stupně zotavení
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Bude zaznamenáno skóre stupně zotavení na začátku. Rozdíl mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou ve skóre stupně zotavení po třech, šesti a 12 měsících po injekci bude porovnán a analyzován.
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01RGS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit