连续输注与间歇推注和吗啡消耗的内收管阻滞
2017年4月27日 更新者：Pia Jaeger
连续输注与间歇推注和吗啡消耗的内收管阻滞：一项随机、三重盲、对照研究
研究人员认为，只有通过推注而不是通过导管连续输注，才能充分扩散到收肌管内的所有神经，从而达到足够的镇痛效果。
该研究的目的是调查作为重复间歇推注执行的内收肌管阻滞是否比连续输注提供更好的镇痛效果。
研究人员假设，与连续输注相比，通过导管以间歇推注方式进行的内收肌管阻滞将减少吗啡消耗和疼痛，并增强行走能力和肌肉力量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hellerup
-
Gentofte、Hellerup、丹麦、2900
- Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉下进行全膝关节置换术的患者
- 充分理解方案内容及限制条件后书面知情同意参与研究的患者
- 美国麻醉医师协会 1-3
- 能够在术前执行定时启动测试
排除标准：
- 无法合作的患者
- 听不懂或不会说丹麦语的患者。
- 对研究中使用的药物过敏的患者
- 在过去 4 周内每天服用强阿片类药物（吗啡、羟考酮、酮贝米酮、美沙酮、芬太尼）的患者
- 患有酒精和/或药物滥用的患者——基于研究者的评估
- 类风湿关节炎
- 体重指数 > 40
- 下肢神经肌肉病理学
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间歇推注
罗哌卡因 0.2%，每 3 小时 21 毫升
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收肌管阻滞。
术后立即放置。
干预在 POD2 12PM 停止
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有源比较器：持续输液
罗哌卡因 0.2%, 7ml/h
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收肌管阻滞。
术后立即放置。
干预在 POD2 12PM 停止
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后2天
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从手术结束到术后第 2 天中午 12 点，组间阿片类药物总消耗量（患者自控镇痛泵和任何可能的救援给药）的差异。
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术后2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估膝关节屈曲时的疼痛评分
大体时间：术后2天
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使用包括所有时间点（手术日（DOS）：晚上 8 点，POD 1：上午 8 点）的线性混合模型分析 45 度主动膝关节屈曲期间的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分（0-100 毫米）中午 12 点、晚上 8 点、POD 2：上午 8 点和中午 12 点）。
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术后2天
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通过 VAS 疼痛评分评估的静息疼痛
大体时间：术后2天
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使用包括所有时间点（DOS：晚上 8 点，POD 1：上午 8 点、中午 12 点、晚上 8 点，POD 2：上午 8 点和下午 12 点）的线性混合模型分析静息时的 VAS 疼痛评分（0-100 毫米） ).
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术后2天
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VAS 评估的 Timed Up and Go 测试期间的疼痛
大体时间：术后1天和2天
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在 POD 1 和 2 中午 12 点的 Timed Up and Go 测试期间出现最严重的疼痛（VAS，0-100 毫米）。
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术后1天和2天
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POD 1 和 2 中午 12 点，股四头肌力量评估为最大自主等长收缩占术前基线值的百分比
大体时间：术后1天和2天
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股四头肌力量评估为在 POD 1 和 2 中午 12 点的最大自愿等长收缩占术前基线值的百分比。
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术后1天和2天
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定时启动测试
大体时间：术后1天和2天
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下午 12 点在 POD 1 和 2 上执行 Timed Up and Go 测试的时间（秒）。
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术后1天和2天
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能够执行 Timed Up and Go 测试的患者人数
大体时间：术后1天和2天
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能够在 POD 1 和 2 的中午 12 点执行 Timed Up and Go 测试的患者人数。
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术后1天和2天
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6分钟步行测试
大体时间：术后 1 天和 2 天
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下午 12 点在 POD 1 和 2 上进行的 6 分钟步行测试期间的步行距离（米）。
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术后 1 天和 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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