Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adductor csatorna blokkolás folyamatos infúzióval versus időszakos bolusok és morfiumfogyasztás

2017. április 27. frissítette: Pia Jaeger

Adductor csatorna blokkolás folyamatos infúzióval versus időszakos bolusok és morfiumfogyasztás: véletlenszerű, hármas maszkos, ellenőrzött vizsgálat

A kutatók úgy vélik, hogy az adductor csatornán belüli összes idegre elegendő kiterjedés – és ezáltal elegendő fájdalomcsillapítás – csak bolus injekciókkal érhető el, katéteren keresztül történő folyamatos infúzióval nem. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az ismételt intermittáló bólusként végrehajtott adductor csatorna blokk jobb fájdalomcsillapítást nyújt-e, mint a folyamatos infúzió. A kutatók azt feltételezik, hogy a katéteren keresztül szakaszos bólusként végrehajtott adductor csatorna blokkolás csökkenti a morfiumfogyasztást és a fájdalmat, valamint javítja a mozgást és az izomerőt a folyamatos infúzióhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dánia, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes térdízületi műtétre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez, miután teljes mértékben megértették a protokoll tartalmát és a korlátozásokat
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság 1-3
  • Időzített és műtét előtti vizsgálat elvégzésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni
  • Olyan betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul.
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekre allergiás betegek
  • Az elmúlt 4 hétben erős opioidokat (morfint, oxikodont, ketobemidont, metadont, fentanilt) szedő betegek
  • Alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek – a vizsgáló értékelése alapján
  • Rheumatoid arthritis
  • BMI > 40
  • Neuromuszkuláris patológia az alsó végtagokban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időszakos bólus
ropivakain 0,2%, 21 ml 3 óránként
Drog: ropivakain 0,2%
Adduktor csatorna blokk. Közvetlenül a műtét után helyezték el. A beavatkozás leáll a POD2-n 12:00
Aktív összehasonlító: Folyamatos infúzió
ropivakain 0,2%, 7 ml/óra
Drog: ropivakain 0,2%
Adduktor csatorna blokk. Közvetlenül a műtét után helyezték el. A beavatkozás leáll a POD2-n 12:00

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 2 nappal a műtét után
Különbség a teljes opioid fogyasztásban (beteg által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa és esetleges mentőadagolás) a csoportok között, a műtét végétől a posztoperatív napon 12 óráig (POD) 2.
2 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok a térdhajlítás során, a vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: 2 nappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok (0-100 mm) 45 fokos aktív térdhajlítás során lineáris vegyes modellel elemezve, minden időpont figyelembevételével (A műtét napja (DOS): 20 óra, POD 1: 8 óra, 12 óra, 20 óra, POD 2: 8 és 12 óra).
2 nappal a műtét után
Nyugalmi fájdalom a VAS fájdalompontszámok alapján
Időkeret: 2 nappal a műtét után
A nyugalmi VAS fájdalompontszámok (0-100 mm) lineáris vegyes modellel elemezve az összes időpont figyelembevételével (DOS: 20 óra, POD 1: 8 óra, 12 óra, 20 óra, POD 2: 8 és 12 óra ).
2 nappal a műtét után
Fájdalom a Timed Up and Go teszt során a VAS által értékelt módon
Időkeret: 1 és 2 nappal a műtét után
A legrosszabb fájdalom (VAS, 0-100 mm) a Timed Up and Go teszt során 12 órakor a POD 1-en és 2-n.
1 és 2 nappal a műtét után
A négyfejű izomerőt a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódásként értékelték a preoperatív alapértékek százalékában 12 órakor a POD 1-en és 2-n
Időkeret: 1 és 2 nappal a műtét után
A négyfejű izomerőt a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódásként értékelték a preoperatív alapérték százalékában 12 órakor a POD 1-en és 2-n.
1 és 2 nappal a műtét után
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 1 és 2 nappal a műtét után
A Timed Up and Go teszt 12 órakor történő végrehajtásának ideje (másodpercekben) az 1. és 2. POD-on.
1 és 2 nappal a műtét után
Azon betegek száma, akik el tudják végezni a Timed Up and Go tesztet
Időkeret: 1 és 2 nappal a műtét után
Azon betegek száma, akik 12 órakor tudják elvégezni a Timed Up and Go tesztet az 1. és 2. POD-on.
1 és 2 nappal a műtét után
6 perces séta teszt
Időkeret: 1 és 2 nappal a műtét után
Megtett távolság (m) a 12 órakor végzett 6 perces sétateszt során az 1. és 2. POD-on.
1 és 2 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pia Jaeger

Együttműködők

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ropivakain 0,2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel