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Bloqueio do Canal Adutor com Infusão Contínua Versus Bolus Intermitente e Consumo de Morfina

27 de abril de 2017 atualizado por: Pia Jaeger

Bloqueio do canal adutor com infusão contínua versus bolus intermitentes e consumo de morfina: um estudo controlado randomizado, triplamente mascarado

Os investigadores acreditam que a disseminação suficiente para todos os nervos dentro do canal adutor - e, portanto, analgesia suficiente - só pode ser obtida por injeções em bolus e não por infusões contínuas por meio de um cateter. O objetivo do estudo é investigar se um bloqueio do canal adutor realizado como bolus intermitentes repetidos fornece alívio da dor superior à infusão contínua. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio do canal adutor realizado como bolus intermitentes por meio de um cateter reduzirá o consumo de morfina e a dor, além de aumentar a deambulação e a força muscular em comparação com a infusão contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para artroplastia total do joelho em raquianestesia
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo após terem compreendido completamente o conteúdo do protocolo e restrições
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
  • Capacidade de realizar um teste cronometrado e ir no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem cooperar
  • Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês.
  • Pacientes com alergia aos medicamentos utilizados no estudo
  • Pacientes com ingestão diária de opioides fortes (morfina, oxicodona, cetobemidona, metadona, fentanil) durante as últimas 4 semanas
  • Pacientes que sofrem de abuso de álcool e/ou drogas - com base na avaliação do investigador
  • Artrite reumatoide
  • IMC > 40
  • Patologia neuromuscular nos membros inferiores
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus intermitente
ropivacaína 0,2%, 21 ml a cada 3 horas
Medicamento: ropivacaína 0,2%
Bloqueio do canal adutor. Colocado imediatamente no pós-operatório. A intervenção termina no POD2 12h
Comparador Ativo: Infusão contínua
ropivacaína 0,2%, 7ml/h
Medicamento: ropivacaína 0,2%
Bloqueio do canal adutor. Colocado imediatamente no pós-operatório. A intervenção termina no POD2 12h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: 2 dias pós-operatório
Diferença no consumo total de opioides (bomba de analgesia controlada pelo paciente e qualquer possível administração de resgate) entre os grupos, desde o final da cirurgia até as 12h do dia pós-operatório (DPO) 2.
2 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor durante a flexão do joelho, conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 dias de pós-operatório
Escores de dor da escala visual analógica (VAS) (0-100 mm) durante 45 graus de flexão ativa do joelho analisados ​​usando um modelo linear misto com a inclusão de todos os pontos de tempo (Dia da cirurgia (DOS): 20h, POD 1: 8h, 12h, 20h, POD 2: 8h e 12h).
2 dias de pós-operatório
Dor em repouso avaliada pelos escores de dor VAS
Prazo: 2 dias de pós-operatório
Escores VAS de dor (0-100 mm) em repouso analisados ​​usando um modelo linear misto com a inclusão de todos os pontos de tempo (DOS: 20h, POD 1: 8h, 12h, 20h, POD 2: 8h e 12h ).
2 dias de pós-operatório
Dor durante o teste Timed Up and Go conforme avaliado pela EVA
Prazo: 1 e 2 dias de pós-operatório
Pior dor (EVA, 0-100 mm) durante o teste Timed Up and Go às 12h no POD 1 e 2.
1 e 2 dias de pós-operatório
Força do quadríceps avaliada como contração isométrica voluntária máxima em porcentagem dos valores basais pré-operatórios às 12h no DPO 1 e 2
Prazo: 1 e 2 dias de pós-operatório
Força do quadríceps avaliada como contração isométrica voluntária máxima em porcentagem dos valores basais pré-operatórios às 12h no DPO 1 e 2.
1 e 2 dias de pós-operatório
Teste de up and go cronometrado
Prazo: 1 e 2 dias de pós-operatório
Tempo (segundos) para realizar o teste Timed Up and Go às 12h nos POD 1 e 2.
1 e 2 dias de pós-operatório
Número de pacientes capazes de realizar o teste Timed Up and Go
Prazo: 1 e 2 dias de pós-operatório
Número de pacientes capazes de realizar o teste Timed Up and Go às 12h no POD 1 e 2.
1 e 2 dias de pós-operatório
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 e 2 dias pós-operatório
Distância percorrida (m) durante o teste de caminhada de 6 min realizado às 12h no DPO 1 e 2.
1 e 2 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pia Jaeger

Colaboradores

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ropivacaína 0,2%

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