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Adduktorenkanalblock mit kontinuierlicher Infusion im Vergleich zu intermittierenden Boli und Morphinkonsum

27. April 2017 aktualisiert von: Pia Jaeger

Adduktorenkanalblock mit kontinuierlicher Infusion im Vergleich zu intermittierenden Boli und Morphinkonsum: Eine randomisierte, dreifach maskierte, kontrollierte Studie

Die Forscher glauben, dass eine ausreichende Ausbreitung auf alle Nerven innerhalb des Adduktorenkanals – und damit eine ausreichende Analgesie – nur durch Bolusinjektionen und nicht durch kontinuierliche Infusionen über einen Katheter erreicht werden kann. Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Adduktorenkanalblockade, die als wiederholte intermittierende Boli durchgeführt wird, eine überlegene Schmerzlinderung gegenüber einer kontinuierlichen Infusion bietet. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Blockade des Adduktorenkanals, die als intermittierender Bolus über einen Katheter durchgeführt wird, den Morphinverbrauch und die Schmerzen reduziert sowie die Gehfähigkeit und Muskelkraft im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine totale Knieendoprothetik in Spinalanästhesie vorgesehen ist
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie den Inhalt des Protokolls und die Einschränkungen vollständig verstanden haben
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten 1-3
  • Fähigkeit, präoperativ einen Timed-Up-and-Go-Test durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Patienten, die Dänisch nicht verstehen oder sprechen können.
  • Patienten mit Allergien gegen die in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Patienten mit einer täglichen Einnahme starker Opioide (Morphin, Oxycodon, Ketobemidon, Methadon, Fentanyl) während der letzten 4 Wochen
  • Patienten, die unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch leiden – basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  • Rheumatoide Arthritis
  • BMI > 40
  • Neuromuskuläre Pathologie in den unteren Extremitäten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierender Bolus
Ropivacain 0,2 %, 21 ml alle 3 Stunden
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 %
Blockade des Adduktorenkanals. Sofort postoperativ platziert. Die Intervention endet um 12:00 Uhr auf POD2
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion
Ropivacain 0,2 %, 7 ml/h
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 %
Blockade des Adduktorenkanals. Sofort postoperativ platziert. Die Intervention endet um 12:00 Uhr auf POD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Unterschied im gesamten Opioidverbrauch (patientengesteuerte Analgesiepumpe und mögliche Notfallverabreichung) zwischen den Gruppen, vom Ende der Operation bis 12:00 Uhr am postoperativen Tag (POD) 2.
2 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte während der Kniebeugung, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscores (0-100 mm) während 45 Grad aktiver Knieflexion, analysiert unter Verwendung eines linearen gemischten Modells unter Einbeziehung aller Zeitpunkte (Tag der Operation (DOS): 20:00 Uhr, POD 1: 8:00 Uhr, 12 Uhr, 20 Uhr, POD 2: 8 Uhr und 12 Uhr).
2 Tage postoperativ
Schmerzen im Ruhezustand, bewertet anhand der VAS-Schmerzscores
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
VAS-Schmerzwerte (0–100 mm) in Ruhe, analysiert unter Verwendung eines linearen gemischten Modells unter Einbeziehung aller Zeitpunkte (DOS: 20 Uhr, POD 1: 8 Uhr, 12 Uhr, 20 Uhr, POD 2: 8 Uhr und 12 Uhr ).
2 Tage postoperativ
Schmerzen während des Timed Up and Go-Tests, wie von der VAS bewertet
Zeitfenster: 1 und 2 Tage postoperativ
Größter Schmerz (VAS, 0-100 mm) während des Timed Up and Go-Tests um 12:00 Uhr auf POD 1 und 2.
1 und 2 Tage postoperativ
Die Kraft des Quadrizeps wurde als maximale freiwillige isometrische Kontraktion in Prozent der präoperativen Ausgangswerte um 12:00 Uhr an POD 1 und 2 bewertet
Zeitfenster: 1 und 2 Tage postoperativ
Die Kraft des Quadrizeps wurde als maximale freiwillige isometrische Kontraktion in Prozent der präoperativen Ausgangswerte um 12:00 Uhr an POD 1 und 2 bewertet.
1 und 2 Tage postoperativ
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 1 und 2 Tage postoperativ
Zeit (Sekunden) zur Durchführung des Timed Up and Go-Tests um 12:00 Uhr auf POD 1 und 2.
1 und 2 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die den Timed Up and Go-Test durchführen können
Zeitfenster: 1 und 2 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die den Timed Up and Go-Test um 12:00 Uhr an POD 1 und 2 durchführen konnten.
1 und 2 Tage postoperativ
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 1 und 2 Tage postoperativ
Gehstrecke (m) während des 6-minütigen Gehtests, der um 12:00 Uhr auf POD 1 und 2 durchgeführt wurde.
1 und 2 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pia Jaeger

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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