持続注入と間欠的ボーラスおよびモルヒネ消費による内転筋管ブロック
2017年4月27日 更新者：Pia Jaeger
連続注入による内転筋管ブロック vs 間欠的ボーラスおよびモルヒネ消費：無作為化、トリプルマスク、対照研究
研究者は、内転筋管内のすべての神経への十分な広がり、つまり十分な鎮痛は、ボーラス注射によってのみ得られ、カテーテルを介した連続注入では得られないと考えています.
この研究の目的は、断続的なボーラスを繰り返して行う内転筋管ブロックが、持続注入よりも優れた鎮痛効果をもたらすかどうかを調査することです。
研究者らは、カテーテルを介した断続的なボーラスとして行われる内転筋管ブロックは、持続注入と比較して、モルヒネの消費と痛みを軽減し、歩行と筋力を強化すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hellerup
-
Gentofte、Hellerup、デンマーク、2900
- Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔による人工膝関節全置換術を予定している患者
- 治験実施計画書の内容と制限事項を十分に理解した上で、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを行った患者
- アメリカ麻酔科学会 1-3
- タイムアップして術前に検査を行う能力
除外基準:
- ご協力いただけない患者様
- デンマーク語を理解または話すことができない患者。
- -研究で使用された薬にアレルギーのある患者
- -過去4週間に強力なオピオイド（モルヒネ、オキシコドン、ケトベミドン、メタドン、フェンタニル）を毎日摂取した患者
- -アルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいる患者-調査官の評価に基づく
- 関節リウマチ
- BMI > 40
- 下肢の神経筋病理
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：間欠ボーラス
ロピバカイン 0.2%、3 時間ごとに 21 ml
|
内転筋管ブロック。
術後すぐに配置されます。
介入は POD2 12PM に停止します
|
|
アクティブコンパレータ：持続注入
ロピバカイン 0.2%、7ml/h
|
内転筋管ブロック。
術後すぐに配置されます。
介入は POD2 12PM に停止します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド総消費量
時間枠：術後2日
|
手術終了から術後日（POD）の午後12時までのグループ間の総オピオイド消費量（患者制御の鎮痛ポンプおよび潜在的なレスキュー投与）の差 2.
|
術後2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価される膝屈曲時の痛みのスコア
時間枠：術後2日
|
すべての時点 (手術日 (DOS): 午後 8 時、POD 1: 午前 8 時、午後 12 時、午後 8 時、ポッド 2: 午前 8 時と午後 12 時)。
|
術後2日
|
|
VAS疼痛スコアによって評価される安静時の疼痛
時間枠：術後2日
|
すべての時点 (DOS: 午後 8 時、POD 1: 午前 8 時、午後 12 時、午後 8 時、POD 2: 午前 8 時および午後 12 時) を含む線形混合モデルを使用して分析された安静時の VAS 疼痛スコア (0-100 mm) ）。
|
術後2日
|
|
VAS によって評価された Timed Up and Go テスト中の痛み
時間枠：術後1、2日
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ポッド 1 および 2 の午後 12 時の Timed Up and Go テスト中の最悪の痛み (VAS、0 ～ 100 mm)。
|
術後1、2日
|
|
大腿四頭筋の筋力は、POD 1 および 2 の午後 12 時の術前のベースライン値のパーセンテージで示される最大随意等尺性収縮として評価されます。
時間枠：術後1、2日
|
大腿四頭筋の筋力は、POD 1 および 2 の午後 12 時の術前ベースライン値のパーセンテージで示される最大随意等尺性収縮として評価されます。
|
術後1、2日
|
|
Timed Up and Go テスト
時間枠：術後1、2日
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ポッド 1 および 2 で午後 12 時に Timed Up and Go テストを実行する時間 (秒)。
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術後1、2日
|
|
Timed Up and Go テストを実行できる患者数
時間枠：術後1、2日
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POD 1 および 2 の午後 12 時に Timed Up and Go テストを実行できる患者の数。
|
術後1、2日
|
|
6分歩行テスト
時間枠：術後1日と2日
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POD 1 および 2 で午後 12 時に実行された 6 分間の歩行テスト中に移動した距離 (m)。
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術後1日と2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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