Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adduktorkanalblokk med kontinuerlig infusjon versus intermitterende boluser og morfinforbruk

27. april 2017 oppdatert av: Pia Jaeger

Adduktorkanalblokk med kontinuerlig infusjon versus intermitterende boluser og morfinforbruk: en randomisert, trippelmasket, kontrollert studie

Etterforskerne mener tilstrekkelig spredning til alle nerver i adduktorkanalen - og dermed tilstrekkelig smertestillende - bare kan oppnås ved bolusinjeksjoner og ikke ved kontinuerlige infusjoner via et kateter. Målet med studien er å undersøke om en adduktorkanalblokk utført som gjentatte intermitterende boluser gir overlegen smertelindring i forhold til kontinuerlig infusjon. Etterforskerne antar at adduktorkanalblokkering utført som intermitterende boluser via et kateter vil redusere morfinforbruket og smerten samt forbedre ambulasjonen og muskelstyrken sammenlignet med kontinuerlig infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk i spinalbedøvelse
  • Pasienter som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha forstått innholdet i protokollen og restriksjonene fullt ut
  • American Society of anesthesiologists 1-3
  • Evne til å utføre en tidsbestemt og gå-test preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide
  • Pasienter som ikke kan forstå eller snakke dansk.
  • Pasienter med allergi mot medisinene som ble brukt i studien
  • Pasienter med daglig inntak av sterke opioider (morfin, oksykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasienter som lider av alkohol- og/eller rusmisbruk – basert på etterforskerens vurdering
  • Leddgikt
  • BMI > 40
  • Nevromuskulær patologi i underekstremitetene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende bolus
ropivakain 0,2 %, 21 ml hver 3. time
Legemiddel: ropivakain 0,2 %
Adduktor kanalblokk. Plasseres umiddelbart postoperativt. Intervensjonen stopper på POD2 kl. 12.00
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon
ropivakain 0,2 %, 7 ml/t
Legemiddel: ropivakain 0,2 %
Adduktor kanalblokk. Plasseres umiddelbart postoperativt. Intervensjonen stopper på POD2 kl. 12.00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Forskjell i totalt opioidforbruk (pasientkontrollert analgesipumpe og eventuell redningsadministrering) mellom grupper, fra slutten av operasjonen til kl. 12.00 på postoperativ dag (POD) 2.
2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre under knefleksjon vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 2 dager postoperativt
Visuell analog skala (VAS) smerteskår (0-100 mm) under 45 grader aktiv knefleksjon analysert ved bruk av en lineær blandet modell med inkludering av alle tidspunkter (Operasjonsdag (DOS): 20.00, POD 1: 8.00, 12.00, 20.00, POD 2: 08.00 og 12.00).
2 dager postoperativt
Smerte i hvile som vurdert av VAS smerteskåre
Tidsramme: 2 dager postoperativt
VAS smerteskåre (0-100 mm) i hvile analysert ved bruk av en lineær blandet modell med inkludering av alle tidspunkter (DOS: 20.00, POD 1: 08.00, 12.00, 20.00, POD 2: 8.00 og 12.00 ).
2 dager postoperativt
Smerter under Timed Up and Go-testen vurdert av VAS
Tidsramme: 1 og 2 dager postoperativt
Verste smerte (VAS, 0-100 mm) under Timed Up and Go-testen kl. 12 på POD 1 og 2.
1 og 2 dager postoperativt
Quadriceps-styrke vurdert som maksimal frivillig isometrisk sammentrekning i prosent av preoperative baseline-verdier kl. 12.00 på POD 1 og 2
Tidsramme: 1 og 2 dager postoperativt
Quadriceps-styrke vurdert som maksimal frivillig isometrisk sammentrekning i prosent av preoperative baseline-verdier kl. 12.00 på POD 1 og 2.
1 og 2 dager postoperativt
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 1 og 2 dager postoperativt
Tid (sekunder) for å utføre Timed Up and Go-testen kl. 12.00 på POD 1 og 2.
1 og 2 dager postoperativt
Antall pasienter som kan utføre Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 1 og 2 dager postoperativt
Antall pasienter som kan utføre Timed Up and Go-testen kl. 12.00 på POD 1 og 2.
1 og 2 dager postoperativt
6 min gangprøve
Tidsramme: 1 og 2 dager etter operasjonen
Ambulert avstand (m) under 6-minutters gangtesten utført kl. 12.00 på POD 1 og 2.
1 og 2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pia Jaeger

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på ropivakain 0,2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere