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Bloc du canal de l'adducteur avec perfusion continue versus bolus intermittents et consommation de morphine

27 avril 2017 mis à jour par: Pia Jaeger

Bloc du canal de l'adducteur avec perfusion continue versus bolus intermittents et consommation de morphine : une étude randomisée, à triple insu et contrôlée

Les chercheurs pensent qu'une propagation suffisante à tous les nerfs du canal de l'adducteur - et donc une analgésie suffisante - ne peut être obtenue que par des injections en bolus et non par des perfusions continues via un cathéter. Le but de l'étude est d'étudier si un bloc du canal adducteur effectué sous forme de bolus intermittents répétés procure un soulagement supérieur de la douleur à une perfusion continue. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le blocage du canal adducteur effectué sous forme de bolus intermittents via un cathéter réduira la consommation de morphine et la douleur ainsi qu'améliorera la déambulation et la force musculaire par rapport à une perfusion continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danemark, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une arthroplastie totale du genou en rachianesthésie
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir parfaitement compris le contenu du protocole et les restrictions
  • Société américaine des anesthésiologistes 1-3
  • Capacité à effectuer un test chronométré et aller préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de coopérer
  • Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois.
  • Patients allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Patients ayant pris quotidiennement des opioïdes forts (morphine, oxycodone, kétobémidone, méthadone, fentanyl) au cours des 4 dernières semaines
  • Patients souffrant d'abus d'alcool et/ou de drogues - sur la base de l'évaluation de l'investigateur
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • IMC > 40
  • Pathologie neuromusculaire des membres inférieurs
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus intermittent
ropivacaïne 0,2 %, 21 ml toutes les 3 heures
Médicament: ropivacaïne 0,2%
Blocage du canal adducteur. Placé immédiatement après l'opération. L'intervention s'arrête sur le POD2 12h
Comparateur actif: Perfusion continue
ropivacaïne 0,2 %, 7 ml/h
Médicament: ropivacaïne 0,2%
Blocage du canal adducteur. Placé immédiatement après l'opération. L'intervention s'arrête sur le POD2 12h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 2 jours postopératoire
Différence de consommation totale d'opioïdes (pompe analgésique contrôlée par le patient et toute administration de secours potentielle) entre les groupes, de la fin de la chirurgie jusqu'à midi le jour postopératoire (JPO) 2.
2 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleurs lors de la flexion du genou évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 jours après l'opération
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) lors d'une flexion active du genou à 45 degrés analysés à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec l'inclusion de tous les points temporels (Jour de l'opération (DOS) : 20 h 00, POD 1 : 8 h 00, 12h, 20h, POD 2 : 8h et 12h).
2 jours après l'opération
Douleur au repos évaluée par les scores de douleur EVA
Délai: 2 jours après l'opération
Scores de douleur EVA (0-100 mm) au repos analysés à l'aide d'un modèle linéaire mixte avec prise en compte de tous les points temporels (DOS : 20h, POD 1 : 8h, 12h, 20h, POD 2 : 8h et 12h ).
2 jours après l'opération
Douleur pendant le test Timed Up and Go évaluée par l'EVA
Délai: 1 et 2 jours après l'opération
Pire douleur (EVA, 0-100 mm) lors du test Timed Up and Go à 12h sur les POD 1 et 2.
1 et 2 jours après l'opération
La force du quadriceps est évaluée en tant que contraction isométrique volontaire maximale en pourcentage des valeurs de référence préopératoires à 12 h 00 les jours 1 et 2.
Délai: 1 et 2 jours après l'opération
La force du quadriceps est évaluée en tant que contraction isométrique volontaire maximale en pourcentage des valeurs de référence préopératoires à 12 h 00 les jours 1 et 2.
1 et 2 jours après l'opération
Test Timed Up and Go
Délai: 1 et 2 jours après l'opération
Temps (secondes) pour effectuer le test Timed Up and Go à 12 h sur les POD 1 et 2.
1 et 2 jours après l'opération
Nombre de patients capables d'effectuer le test Timed Up and Go
Délai: 1 et 2 jours après l'opération
Nombre de patients capables d'effectuer le test Timed Up and Go à 12h sur les POD 1 et 2.
1 et 2 jours après l'opération
Test de marche de 6 minutes
Délai: 1 et 2 jours postopératoires
Distance déambulée (m) lors du test de marche de 6 min réalisé à 12h aux POD 1 et 2.
1 et 2 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pia Jaeger

Collaborateurs

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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