Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda adduktorového kanálu s kontinuální infuzí versus intermitentními bolusy a spotřebou morfia

27. dubna 2017 aktualizováno: Pia Jaeger

Blokáda adduktorového kanálu s kontinuální infuzí versus intermitentními bolusy a spotřebou morfia: Randomizovaná, třikrát maskovaná, kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé se domnívají, že dostatečné rozšíření do všech nervů v adduktorovém kanálu – a tím i dostatečnou analgezii – lze dosáhnout pouze bolusovými injekcemi a nikoli kontinuálními infuzemi přes katetr. Cílem studie je zjistit, zda blokáda adduktorového kanálu prováděná jako opakované intermitentní bolusy poskytuje lepší úlevu od bolesti než kontinuální infuze. Vyšetřovatelé předpokládají, že blokáda adduktorového kanálu prováděná jako intermitentní bolusy pomocí katetru sníží spotřebu morfinu a bolest a také zlepší chůzi a svalovou sílu ve srovnání s kontinuální infuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolenního kloubu v spinální anestezii
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu protokolu a omezením
  • Americká společnost anesteziologů 1.-3
  • Schopnost provést předoperační časovaný test

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky.
  • Pacienti s alergií na léky používané ve studii
  • Pacienti s denním příjmem silných opioidů (morfin, oxykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) během posledních 4 týdnů
  • Pacienti trpící zneužíváním alkoholu a/nebo drog – na základě hodnocení zkoušejícího
  • Revmatoidní artritida
  • BMI > 40
  • Neuromuskulární patologie na dolních končetinách
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaný bolus
ropivakain 0,2 %, 21 ml každé 3 hodiny
Lék: ropivakain 0,2 %
Blok adduktorového kanálu. Umístěn ihned po operaci. Zásah končí v POD2 ve 12:00
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze
ropivakain 0,2 %, 7 ml/h
Lék: ropivakain 0,2 %
Blok adduktorového kanálu. Umístěn ihned po operaci. Zásah končí v POD2 ve 12:00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 2 dny po operaci
Rozdíl v celkové spotřebě opioidů (pacientem kontrolovaná analgetická pumpa a jakákoli potenciální záchranná aplikace) mezi skupinami od konce operace do 12 hodin pooperačního dne (POD) 2.
2 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolestí během flexe kolene podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 dny po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (0-100 mm) během 45 stupňů aktivní flexe kolena analyzované pomocí lineárního smíšeného modelu se zahrnutím všech časových bodů (Den operace (DOS): 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 a 12:00).
2 dny po operaci
Bolest v klidu hodnocená pomocí skóre bolesti VAS
Časové okno: 2 dny po operaci
Skóre bolesti VAS (0-100 mm) v klidu analyzované pomocí lineárního smíšeného modelu se zahrnutím všech časových bodů (DOS: 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 a 12:00 ).
2 dny po operaci
Bolest během testu Timed Up and Go podle hodnocení VAS
Časové okno: 1 a 2 dny po operaci
Nejhorší bolest (VAS, 0-100 mm) během testu Timed Up and Go ve 12 hodin v POD 1 a 2.
1 a 2 dny po operaci
Síla kvadricepsu hodnocená jako maximální dobrovolná izometrická kontrakce v procentech předoperačních výchozích hodnot ve 12 hodin v POD 1 a 2
Časové okno: 1 a 2 dny po operaci
Síla kvadricepsu hodnocená jako maximální dobrovolná izometrická kontrakce v procentech předoperačních výchozích hodnot ve 12 hodin v POD 1 a 2.
1 a 2 dny po operaci
Test Timed Up and Go
Časové okno: 1 a 2 dny po operaci
Čas (v sekundách) pro provedení testu Timed Up and Go ve 12 hodin v POD 1 a 2.
1 a 2 dny po operaci
Počet pacientů schopných provést test Timed Up and Go
Časové okno: 1 a 2 dny po operaci
Počet pacientů schopných provést test Timed Up and Go ve 12 hodin v POD 1 a 2.
1 a 2 dny po operaci
Zkouška 6 minut chůze
Časové okno: 1 a 2 dny po operaci
Uběhlá vzdálenost (m) během 6minutového testu chůze provedeného ve 12 hodin v POD 1 a 2.
1 a 2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pia Jaeger

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit