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Blocco del canale adduttore con infusione continua rispetto a boli intermittenti e consumo di morfina

27 aprile 2017 aggiornato da: Pia Jaeger

Blocco del canale adduttore con infusione continua rispetto a boli intermittenti e consumo di morfina: uno studio randomizzato, in triplo cieco e controllato

I ricercatori ritengono che una diffusione sufficiente a tutti i nervi all'interno del canale adduttore - e quindi un'analgesia sufficiente - possa essere ottenuta solo mediante iniezioni in bolo e non mediante infusioni continue tramite un catetere. Lo scopo dello studio è indagare se un blocco del canale adduttore eseguito come boli intermittenti ripetuti fornisca un sollievo dal dolore superiore all'infusione continua. I ricercatori ipotizzano che il blocco del canale adduttore eseguito come boli intermittenti tramite un catetere ridurrà il consumo di morfina e il dolore, nonché migliorerà la deambulazione e la forza muscolare rispetto all'infusione continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale
  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio dopo aver compreso appieno i contenuti del protocollo e le restrizioni
  • Società americana di anestesisti 1-3
  • Capacità di eseguire un timed up and go test prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare
  • Pazienti che non comprendono o non parlano il danese.
  • Pazienti con allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con assunzione giornaliera di oppioidi forti (morfina, ossicodone, chetobemidone, metadone, fentanil) nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che soffrono di abuso di alcol e/o droghe - in base alla valutazione dello sperimentatore
  • Artrite reumatoide
  • IMC > 40
  • Patologia neuromuscolare degli arti inferiori
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo intermittente
ropivacaina 0,2%, 21 ml ogni 3 ore
Droga: ropivacaina 0,2%
Blocco del canale adduttore. Posizionato immediatamente dopo l'intervento. L'intervento si ferma al POD2 alle 12:00
Comparatore attivo: Infusione continua
ropivacaina 0,2%, 7 ml/h
Droga: ropivacaina 0,2%
Blocco del canale adduttore. Posizionato immediatamente dopo l'intervento. L'intervento si ferma al POD2 alle 12:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Differenza nel consumo totale di oppioidi (pompa analgesica controllata dal paziente e qualsiasi potenziale somministrazione di soccorso) tra i gruppi, dalla fine dell'intervento chirurgico fino alle 12:00 del giorno postoperatorio (POD) 2.
2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore durante la flessione del ginocchio valutati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) durante la flessione attiva del ginocchio a 45 gradi analizzati utilizzando un modello misto lineare con l'inclusione di tutti i punti temporali (giorno dell'intervento chirurgico (DOS): 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 e 24:00).
2 giorni dopo l'intervento
Dolore a riposo valutato dai punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore VAS (0-100 mm) a riposo analizzati utilizzando un modello misto lineare con l'inclusione di tutti i punti temporali (DOS: 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 e 12:00 ).
2 giorni dopo l'intervento
Dolore durante il test Timed Up and Go come valutato dal VAS
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo l'intervento
Dolore peggiore (VAS, 0-100 mm) durante il test Timed Up and Go alle 12:00 su POD 1 e 2.
1 e 2 giorni dopo l'intervento
Forza del quadricipite valutata come massima contrazione isometrica volontaria in percentuale dei valori basali preoperatori alle 12:00 su POD 1 e 2
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo l'intervento
Forza del quadricipite valutata come massima contrazione isometrica volontaria in percentuale dei valori basali preoperatori alle 12:00 su POD 1 e 2.
1 e 2 giorni dopo l'intervento
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo l'intervento
Tempo (secondi) per eseguire il test Timed Up and Go alle 12:00 su POD 1 e 2.
1 e 2 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti in grado di eseguire il test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti in grado di eseguire il test Timed Up and Go alle 12:00 su POD 1 e 2.
1 e 2 giorni dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni postoperatori
Distanza percorsa (m) durante il test del cammino di 6 minuti eseguito alle 12:00 su POD 1 e 2.
1 e 2 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pia Jaeger

Collaboratori

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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