Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада аддукторного канала при непрерывной инфузии по сравнению с прерывистыми болюсами и потреблением морфина

27 апреля 2017 г. обновлено: Pia Jaeger

Блокада аддукторного канала с помощью непрерывной инфузии в сравнении с прерывистыми болюсами и потреблением морфина: рандомизированное контролируемое исследование с тройной маской

Исследователи считают, что достаточное распространение на все нервы в приводящем канале и, следовательно, достаточное обезболивание может быть достигнуто только болюсными инъекциями, а не непрерывными инфузиями через катетер. Целью исследования является изучение того, обеспечивает ли блокада приводящего канала, выполняемая в виде повторяющихся прерывистых болюсов, лучшее облегчение боли по сравнению с непрерывной инфузией. Исследователи предполагают, что блокада аддукторного канала, выполняемая прерывистыми болюсами через катетер, снизит потребление морфина и боль, а также улучшит передвижение и мышечную силу по сравнению с непрерывной инфузией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Дания, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава в условиях спинальной анестезии
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания протокола и ограничений.
  • Американское общество анестезиологов 1-3
  • Возможность проведения запланированного теста перед операцией

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сотрудничать
  • Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски.
  • Пациенты с аллергией на лекарственные средства, используемые в исследовании
  • Пациенты с ежедневным приемом сильнодействующих опиоидов (морфин, оксикодон, кетобемидон, метадон, фентанил) в течение последних 4 недель
  • Пациенты, страдающие алкоголизмом и/или наркоманией - на основании оценки исследователя
  • Ревматоидный артрит
  • ИМТ > 40
  • Нервно-мышечная патология нижних конечностей
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистый болюс
ропивакаин 0,2% по 21 мл каждые 3 часа
Лекарство: ропивакаин 0,2%
Блокада аддукторного канала. Поставили сразу после операции. Вмешательство прекращается в POD2 в 12:00.
Активный компаратор: Непрерывная инфузия
ропивакаин 0,2%, 7мл/ч
Лекарство: ропивакаин 0,2%
Блокада аддукторного канала. Поставили сразу после операции. Вмешательство прекращается в POD2 в 12:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 2 дня после операции
Разница в общем потреблении опиоидов (управляемая пациентом помпа для обезболивания и любое возможное экстренное введение) между группами с момента окончания операции до 12 часов дня в послеоперационный день (POD) 2.
2 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли при сгибании колена по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 2 дня после операции
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100 мм) при активном сгибании колена на 45 градусов анализировали с использованием линейной смешанной модели с включением всех временных точек (День операции (DOS): 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 и 12:00).
Через 2 дня после операции
Боль в покое по шкале боли по ВАШ
Временное ограничение: 2 дня после операции
Показатели боли по ВАШ (0–100 мм) в покое анализировали с использованием линейной смешанной модели с включением всех временных точек (DOS: 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 и 12:00). ).
2 дня после операции
Боль во время теста Timed Up and Go по оценке ВАШ
Временное ограничение: 1 и 2 сутки после операции
Сильнейшая боль (ВАШ, 0-100 мм) во время теста Timed Up and Go в 12 часов дня на POD 1 и 2.
1 и 2 сутки после операции
Сила квадрицепса оценивается как максимальное произвольное изометрическое сокращение в процентах от исходных дооперационных значений в 12 часов дня после первого и второго дня болезни.
Временное ограничение: 1 и 2 сутки после операции
Сила четырехглавой мышцы оценивалась как максимальное произвольное изометрическое сокращение в процентах от исходных дооперационных значений в 12 часов дня после первого и второго дня.
1 и 2 сутки после операции
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 1 и 2 сутки после операции
Время (в секундах) для выполнения теста Timed Up and Go в 12:00 на POD 1 и 2.
1 и 2 сутки после операции
Количество пациентов, способных выполнить тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 1 и 2 сутки после операции
Количество пациентов, способных выполнить тест Timed Up and Go в 12:00 на POD 1 и 2.
1 и 2 сутки после операции
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1 и 2 сутки после операции
Пройденное расстояние (м) во время 6-минутного теста ходьбы, проведенного в 12 часов дня на POD 1 и 2.
1 и 2 сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pia Jaeger

Соавторы

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ропивакаин 0,2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться