Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblokering med kontinuerlig infusion versus intermitterende bolus og morfinforbrug

27. april 2017 opdateret af: Pia Jaeger

Adduktorkanalblokering med kontinuerlig infusion versus intermitterende bolus og morfinforbrug: en randomiseret, tredobbelt maskeret, kontrolleret undersøgelse

Efterforskerne mener, at tilstrækkelig spredning til alle nerver i adduktorkanalen - og dermed tilstrækkelig smertelindring - kun kan opnås ved bolusinjektioner og ikke ved kontinuerlige infusioner via et kateter. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en adduktorkanalblok udført som gentagne intermitterende boluser giver overlegen smertelindring i forhold til kontinuerlig infusion. Forskerne antager, at adduktorkanalblokering udført som intermitterende bolus via et kateter vil reducere morfinforbrug og smerte samt forbedre ambulation og muskelstyrke sammenlignet med kontinuerlig infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til total knæarthroplastik i spinal anæstesi
  • Patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået indholdet af protokollen og begrænsningerne
  • American Society of anesthesiologists 1-3
  • Evne til at udføre en timet up and go test præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde
  • Patienter, der ikke kan forstå eller tale dansk.
  • Patienter med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patienter med et dagligt indtag af stærke opioider (morfin, oxycodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) i løbet af de sidste 4 uger
  • Patienter, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug - ud fra efterforskerens vurdering
  • Rheumatoid arthritis
  • BMI > 40
  • Neuromuskulær patologi i underekstremiteterne
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende bolus
ropivacain 0,2%, 21 ml hver 3. time
Medicin: ropivacain 0,2 %
Adduktor kanalblok. Placeres umiddelbart postoperativt. Intervention stopper på POD2 kl. 12.00
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
ropivacain 0,2 %, 7 ml/time
Medicin: ropivacain 0,2 %
Adduktor kanalblok. Placeres umiddelbart postoperativt. Intervention stopper på POD2 kl. 12.00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Forskel i det samlede opioidforbrug (patientstyret analgesipumpe og eventuel potentiel redningsadministration) mellem grupperne fra slutningen af ​​operationen til kl. 12 på postoperativ dag (POD) 2.
2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer under knæfleksion vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 2 dage postoeprativt
Visual Analog Scale (VAS) smertescore (0-100 mm) under 45 graders aktiv knæfleksion analyseret ved hjælp af en lineær blandet model med inklusion af alle tidspunkter (Day of operation (DOS): 20.00, POD 1: 8.00, 12.00, 20.00, POD 2: 8.00 og 12.00).
2 dage postoeprativt
Smerter i hvile vurderet ved VAS smertescore
Tidsramme: 2 dage postoperativt
VAS smertescore (0-100 mm) i hvile analyseret ved hjælp af en lineær blandet model med inklusion af alle tidspunkter (DOS: 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 og 12:00 ).
2 dage postoperativt
Smerter under Timed Up and Go-testen vurderet af VAS
Tidsramme: 1 og 2 dage postoperativt
Værste smerter (VAS, 0-100 mm) under Timed Up and Go-testen kl. 12 på POD 1 og 2.
1 og 2 dage postoperativt
Quadriceps styrke vurderet som maksimal frivillig isometrisk kontraktion i procent af præoperative basislinjeværdier kl. 12 på POD 1 og 2
Tidsramme: 1 og 2 dage postoperativt
Quadriceps styrke vurderet som maksimal frivillig isometrisk kontraktion i procent af præoperative basislinjeværdier kl. 12 på POD 1 og 2.
1 og 2 dage postoperativt
Timed Up and Go test
Tidsramme: 1 og 2 dage postoperativt
Tid (sekunder) til at udføre Timed Up and Go-testen kl. 12 på POD 1 og 2.
1 og 2 dage postoperativt
Antal patienter, der kan udføre Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 1 og 2 dage postoperativt
Antal patienter, der er i stand til at udføre Timed Up and Go-testen kl. 12 på POD 1 og 2.
1 og 2 dage postoperativt
6 min gangtest
Tidsramme: 1 og 2 dage efter operationen
Ambuleret afstand (m) under 6 minutters gangtest udført kl. 12 på POD 1 og 2.
1 og 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pia Jaeger

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med ropivacain 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner