Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaalblokkade met continue infusie versus intermitterende bolussen en morfineconsumptie

27 april 2017 bijgewerkt door: Pia Jaeger

Adductorkanaalblokkade met continue infusie versus intermitterende bolussen en morfineconsumptie: een gerandomiseerde, triple-masked, gecontroleerde studie

De onderzoekers zijn van mening dat voldoende verspreiding naar alle zenuwen in het adductorkanaal - en daarmee voldoende analgesie - alleen kan worden verkregen door bolusinjecties en niet door continue infusies via een katheter. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een blokkade van het adductorkanaal, uitgevoerd als herhaalde intermitterende bolussen, een betere pijnverlichting biedt dan continue infusie. De onderzoekers veronderstellen dat blokkade van het adductorkanaal, uitgevoerd als intermitterende bolussen via een katheter, het morfineverbruik en de pijn zal verminderen en het lopen en de spierkracht zal verbeteren in vergelijking met continue infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Denemarken, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor totale knieartroplastiek in spinale anesthesie
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek nadat ze de inhoud van het protocol en de beperkingen volledig hebben begrepen
  • Amerikaanse vereniging van anesthesiologen 1-3
  • Mogelijkheid om preoperatief een getimede up-and-go-test uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen meewerken
  • Patiënten die Deens niet kunnen verstaan ​​of spreken.
  • Patiënten met een allergie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt
  • Patiënten met een dagelijkse inname van sterke opioïden (morfine, oxycodon, ketobemidon, methadon, fentanyl) gedurende de laatste 4 weken
  • Patiënten die lijden aan alcohol- en/of drugsmisbruik - op basis van de beoordeling van de onderzoeker
  • Reumatoïde artritis
  • BMI > 40
  • Neuromusculaire pathologie in de onderste ledematen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende bolus
ropivacaïne 0,2%, 21 ml om de 3 uur
Geneesmiddel: ropivacaïne 0,2%
Adductorkanaalblokkade. Direct postoperatief geplaatst. De interventie stopt op POD2 12:00 uur
Actieve vergelijker: Continue infusie
ropivacaïne 0,2%, 7ml/uur
Geneesmiddel: ropivacaïne 0,2%
Adductorkanaalblokkade. Direct postoperatief geplaatst. De interventie stopt op POD2 12:00 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
Verschil in totale opioïdenconsumptie (patiëntgecontroleerde analgesiepomp en mogelijke reddingstoediening) tussen groepen, vanaf het einde van de operatie tot 12.00 uur op de postoperatieve dag (POD) 2.
2 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores tijdens knieflexie zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores (0-100 mm) tijdens 45 graden actieve knieflexie geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met inbegrip van alle tijdstippen (Dag van operatie (DOS): 20.00 uur, POD 1: 8.00 uur, 12.00 uur, 20.00 uur, POD 2: 8.00 uur en 12.00 uur).
2 dagen postoperatief
Pijn in rust zoals beoordeeld door de VAS-pijnscores
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
VAS-pijnscores (0-100 mm) in rust geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met inbegrip van alle tijdstippen (DOS: 20.00 uur, POD 1: 8.00 uur, 12.00 uur, 20.00 uur, POD 2: 8.00 uur en 12.00 uur ).
2 dagen postoperatief
Pijn tijdens de Timed Up and Go-test zoals beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen postoperatief
Ergste pijn (VAS, 0-100 mm) tijdens de Timed Up and Go-test om 12.00 uur op POD 1 en 2.
1 en 2 dagen postoperatief
Kracht van de quadriceps beoordeeld als maximale vrijwillige isometrische contractie als percentage van de preoperatieve basislijnwaarden om 12.00 uur op POD 1 en 2
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen postoperatief
Quadricepskracht beoordeeld als maximale vrijwillige isometrische contractie als percentage van preoperatieve basislijnwaarden om 12.00 uur op POD 1 en 2.
1 en 2 dagen postoperatief
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen postoperatief
Tijd (seconden) om de Timed Up and Go-test om 12.00 uur uit te voeren op POD 1 en 2.
1 en 2 dagen postoperatief
Aantal patiënten dat de Timed Up and Go-test kan uitvoeren
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen postoperatief
Aantal patiënten dat de Timed Up and Go-test om 12.00 uur kan uitvoeren op POD 1 en 2.
1 en 2 dagen postoperatief
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 en 2 dagen na de operatie
Afgelegde afstand (m) tijdens de looptest van 6 minuten, uitgevoerd om 12.00 uur op POD 1 en 2.
1 en 2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pia Jaeger

Medewerkers

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op ropivacaïne 0,2%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren