Adduktorkanalblockering med kontinuerlig infusion kontra intermittent bolus och morfinkonsumtion
27 april 2017 uppdaterad av: Pia Jaeger
Adduktorkanalblockering med kontinuerlig infusion kontra intermittent bolus och morfinkonsumtion: en randomiserad, trippelmaskerad, kontrollerad studie
Utredarna tror att tillräcklig spridning till alla nerver i adduktorkanalen - och därmed tillräcklig analgesi - endast kan erhållas genom bolusinjektioner och inte genom kontinuerliga infusioner via en kateter.
Syftet med studien är att undersöka om ett adduktorkanalblock utfört som upprepade intermittenta bolusdoser ger överlägsen smärtlindring jämfört med kontinuerlig infusion.
Utredarna antar att adduktorkanalblockering utförd som intermittent bolus via en kateter kommer att minska morfinkonsumtion och smärta samt förbättra ambulation och muskelstyrka jämfört med kontinuerlig infusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för total knäprotesplastik i spinalbedövning
- Patienter som gav sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien efter att ha förstått innehållet i protokollet och begränsningarna fullt ut
- American Society of anesthesiologists 1-3
- Förmåga att utföra ett tidsbestämt och gå-test preoperativt
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan samarbeta
- Patienter som inte kan förstå eller tala danska.
- Patienter med allergi mot de läkemedel som används i studien
- Patienter med ett dagligt intag av starka opioider (morfin, oxikodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) under de senaste 4 veckorna
- Patienter som lider av alkohol- och/eller drogmissbruk – utifrån utredarens bedömning
- Reumatism
- BMI > 40
- Neuromuskulär patologi i de nedre extremiteterna
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent bolus
ropivakain 0,2 %, 21 ml var tredje timme
|
Adduktor kanalblock.
Placeras omedelbart postoperativt.
Interventionen stannar på POD2 12:00
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
ropivakain 0,2 %, 7 ml/h
|
Adduktor kanalblock.
Placeras omedelbart postoperativt.
Interventionen stannar på POD2 12:00
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Skillnad i total opioidkonsumtion (patientkontrollerad analgesipump och eventuell räddningsadministrering) mellan grupper, från slutet av operationen till kl. 12 på postoperativ dag (POD) 2.
|
2 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng under knäböjning, bedömd av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 2 dagar postoperativt
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng (0-100 mm) under 45 graders aktiv knäböjning analyserad med en linjär blandad modell med inkludering av alla tidpunkter (Day of operation (DOS): 20.00, POD 1: 8.00, 12.00, 20.00, POD 2: 08.00 och 12.00).
|
2 dagar postoperativt
|
|
Smärta i vila bedömd av VAS-smärtpoängen
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
VAS-smärtpoäng (0-100 mm) i vila analyserade med en linjär blandad modell med inkludering av alla tidpunkter (DOS: 20.00, POD 1: 08.00, 12.00, 20.00, POD 2: 8.00 och 12.00 ).
|
2 dagar efter operationen
|
|
Smärta under Timed Up and Go-testet bedömt av VAS
Tidsram: 1 och 2 dagar postoperativt
|
Värsta smärtan (VAS, 0-100 mm) under Timed Up and Go-testet kl 12 på POD 1 och 2.
|
1 och 2 dagar postoperativt
|
|
Quadriceps styrka bedömd som maximal frivillig isometrisk kontraktion i procent av preoperativa baslinjevärden kl. 12 på POD 1 och 2
Tidsram: 1 och 2 dagar postoperativt
|
Quadricepsstyrka bedömd som maximal frivillig isometrisk kontraktion i procent av preoperativa baslinjevärden kl. 12 på POD 1 och 2.
|
1 och 2 dagar postoperativt
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: 1 och 2 dagar postoperativt
|
Tid (sekunder) för att utföra Timed Up and Go-testet kl. 12 på POD 1 och 2.
|
1 och 2 dagar postoperativt
|
|
Antal patienter som kan utföra Timed Up and Go-testet
Tidsram: 1 och 2 dagar postoperativt
|
Antal patienter som kan utföra Timed Up and Go-testet kl. 12 på POD 1 och 2.
|
1 och 2 dagar postoperativt
|
|
6 min gångtest
Tidsram: 1 och 2 dagar efter operationen
|
Ambulerad avstånd (m) under 6 min gångtestet utfört kl. 12 på POD 1 och 2.
|
1 och 2 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM3-PJ-14
- 2014-005642-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .