Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela z ciągłą infuzją w porównaniu z przerywanymi bolusami i zużyciem morfiny

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pia Jaeger

Blokada kanału przywodziciela z ciągłą infuzją w porównaniu z przerywanymi bolusami i zużyciem morfiny: randomizowane, potrójnie maskowane, kontrolowane badanie

Badacze są przekonani, że wystarczające rozprzestrzenienie się na wszystkie nerwy w kanale przywodziciela, a tym samym wystarczające działanie przeciwbólowe, można uzyskać jedynie za pomocą wstrzyknięć bolusowych, a nie ciągłych wlewów przez cewnik. Celem badania jest zbadanie, czy blokada kanału przywodziciela wykonywana w postaci powtarzanych przerywanych bolusów zapewnia lepszą ulgę w bólu niż wlew ciągły. Badacze postawili hipotezę, że blokada kanału przywodziciela wykonywana w postaci przerywanych bolusów przez cewnik zmniejszy zużycie morfiny i ból, a także poprawi chodzenie i siłę mięśni w porównaniu z ciągłym wlewem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dania, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści protokołu i ograniczeń
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 1-3
  • Zdolność do wykonania testu time-up and go przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią po duńsku.
  • Pacjenci z alergią na leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący codziennie silne opioidy (morfina, oksykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci nadużywający alkoholu i/lub narkotyków – na podstawie oceny badacza
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • BMI > 40
  • Patologia nerwowo-mięśniowa kończyn dolnych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany bolus
ropiwakaina 0,2%, 21 ml co 3 godziny
Lek: ropiwakaina 0,2%
Blokada kanału przywodziciela. Zakładany bezpośrednio po operacji. Interwencja zatrzymuje się na POD2 o godzinie 12:00
Aktywny komparator: Infuzja ciągła
ropiwakaina 0,2%, 7 ml/godz
Lek: ropiwakaina 0,2%
Blokada kanału przywodziciela. Zakładany bezpośrednio po operacji. Interwencja zatrzymuje się na POD2 o godzinie 12:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Różnica w całkowitym zużyciu opioidów (kontrolowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa i ewentualne podanie doraźne) między grupami, od zakończenia operacji do godziny 12:00 w dniu pooperacyjnym (POD) 2.
2 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu podczas zgięcia kolana oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 dni po porodzie
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) podczas aktywnego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni analizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z uwzględnieniem wszystkich punktów czasowych (dzień operacji (DOS): 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 i 12:00).
2 dni po porodzie
Ból spoczynkowy oceniany na podstawie skali bólu VAS
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Skale bólu VAS (0-100 mm) w spoczynku analizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego z uwzględnieniem wszystkich punktów czasowych (DOS: 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 i 12:00 ).
2 dni po operacji
Ból podczas testu Timed Up and Go według oceny VAS
Ramy czasowe: 1 i 2 dni po zabiegu
Najgorszy ból (VAS, 0-100 mm) podczas testu Timed Up and Go o godzinie 12:00 na POD 1 i 2.
1 i 2 dni po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana jako maksymalny świadomy skurcz izometryczny w procentach przedoperacyjnych wartości wyjściowych o godzinie 12:00 w POD 1 i 2
Ramy czasowe: 1 i 2 dni po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana jako maksymalny świadomy skurcz izometryczny w procentach przedoperacyjnych wartości wyjściowych o godzinie 12:00 w POD 1 i 2.
1 i 2 dni po zabiegu
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 1 i 2 dni po zabiegu
Czas (w sekundach) na wykonanie testu Timed Up and Go o godzinie 12:00 na POD 1 i 2.
1 i 2 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy mogą wykonać test Timed Up and Go
Ramy czasowe: 1 i 2 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy mogą wykonać test Timed Up and Go o godzinie 12:00 na POD 1 i 2.
1 i 2 dni po zabiegu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 i 2 dni po operacji
Przebyty dystans (m) podczas 6-minutowego testu marszu przeprowadzonego o godzinie 12:00 na POD 1 i 2.
1 i 2 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pia Jaeger

Współpracownicy

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na ropiwakaina 0,2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj