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Bloqueo del canal aductor con infusión continua versus bolos intermitentes y consumo de morfina

27 de abril de 2017 actualizado por: Pia Jaeger

Bloqueo del canal aductor con infusión continua versus bolos intermitentes y consumo de morfina: un estudio aleatorizado, controlado y con triple enmascaramiento

Los investigadores creen que la difusión suficiente a todos los nervios dentro del canal aductor y, por lo tanto, la analgesia suficiente solo se puede obtener mediante inyecciones en bolo y no mediante infusiones continuas a través de un catéter. El objetivo del estudio es investigar si un bloqueo del canal aductor realizado como bolos intermitentes repetidos proporciona un alivio del dolor superior a la infusión continua. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo del canal de los aductores realizado como bolos intermitentes a través de un catéter reducirá el consumo de morfina y el dolor, además de mejorar la deambulación y la fuerza muscular en comparación con la infusión continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para artroplastia total de rodilla en raquianestesia
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las restricciones.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos 1-3
  • Capacidad para realizar una prueba cronometrada antes de la operación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cooperar
  • Pacientes que no pueden entender o hablar danés.
  • Pacientes con alergia a los medicamentos utilizados en el estudio
  • Pacientes con ingesta diaria de opioides fuertes (morfina, oxicodona, cetobemidona, metadona, fentanilo) durante las últimas 4 semanas
  • Pacientes que sufren de abuso de alcohol y/o drogas - según la evaluación del investigador
  • Artritis reumatoide
  • IMC > 40
  • Patología neuromuscular en miembros inferiores
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo intermitente
ropivacaína 0,2%, 21 ml cada 3 horas
Droga: ropivacaína 0,2%
Bloqueo del canal aductor. Colocado inmediatamente después de la operación. Intervención se detiene en POD2 12PM
Comparador activo: Infusión continua
ropivacaína 0,2%, 7ml/h
Droga: ropivacaína 0,2%
Bloqueo del canal aductor. Colocado inmediatamente después de la operación. Intervención se detiene en POD2 12PM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
Diferencia en el consumo total de opioides (bomba de analgesia controlada por el paciente y cualquier posible administración de rescate) entre los grupos, desde el final de la cirugía hasta las 12 p. m. del día posoperatorio (DPO) 2.
2 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor durante la flexión de la rodilla evaluadas por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorios
Puntuaciones de dolor (0-100 mm) de la escala analógica visual (VAS) durante una flexión activa de la rodilla de 45 grados analizadas mediante un modelo mixto lineal con la inclusión de todos los puntos temporales (día de la cirugía [DOS]: 8 p. m., POD 1: 8 a. m., 12 h, 20 h, POD 2: 8 h y 12 h).
2 días postoperatorios
Dolor en reposo evaluado por las puntuaciones de dolor de la EVA
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
Puntuaciones de dolor VAS (0-100 mm) en reposo analizadas utilizando un modelo mixto lineal con la inclusión de todos los puntos de tiempo (DOS: 8 p. m., POD 1: 8 a. m., 12 p. m., 8 p. m., POD 2: 8 a. m. y 12 p. m. ).
2 días después de la operación
Dolor durante la prueba Timed Up and Go evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la operación
Peor dolor (EVA, 0-100 mm) durante la prueba Timed Up and Go a las 12 h en POD 1 y 2.
1 y 2 días después de la operación
Fuerza del cuádriceps evaluada como contracción isométrica voluntaria máxima en porcentaje de los valores basales preoperatorios a las 12 p. m. en los POD 1 y 2
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la operación
La fuerza del cuádriceps se evaluó como la máxima contracción isométrica voluntaria en porcentaje de los valores basales preoperatorios a las 12 p. m. en los POD 1 y 2.
1 y 2 días después de la operación
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la operación
Tiempo (segundos) para realizar la prueba Timed Up and Go a las 12 p. m. en POD 1 y 2.
1 y 2 días después de la operación
Número de pacientes capaces de realizar la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la operación
Número de pacientes capaces de realizar la prueba Timed Up and Go a las 12 h en los POD 1 y 2.
1 y 2 días después de la operación
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 y 2 días postoperatorios
Distancia deambulada (m) durante la prueba de marcha de 6 min realizada a las 12 h en los POD 1 y 2.
1 y 2 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pia Jaeger

Colaboradores

University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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