补充维生素 B12 对未控制的高同型半胱氨酸血症 2 型糖尿病患者血糖控制的影响

经机构伦理委员会批准后，在主治医师的帮助下，从门诊内科 (OPD) 招募对口服抗糖尿病药反应不充分的患者。 首先对患者进行血清同型半胱氨酸/维生素 B12 水平筛查以及所有基线调查。 血清同型半胱氨酸水平超过 15 umol/L 或维生素 B12 水平低于 223pg/ml 的患者被纳入本研究。 由于研究成本高，仅在 6 名患者中测量了血清同型半胱氨酸水平，并在事先获得伦理委员会许可的情况下在 14 名患者中测量了血清维生素 B12 水平（更便宜的测试）。 向患者提供了有关维生素 B12（甲基钴胺素）的所有信息，包括不良反应。 每位患者均签署了书面知情同意书，愿意参与研究的患者被纳入本研究。 所有信息都记录在病例报告表中。

有两组控制不佳的患者；一组（药物组）每天接受 500 微克甲钴胺和常规抗糖尿病治疗，另一组（对照组）接受主治医师开具的合适的抗糖尿病药物治疗。 每天一次给予甲钴胺 500ug，持续 4 周，并在 4 周时进行随访。 在 Baseline，所有调查均按以下方式进行：

学习流程图

基线血清同型半胱氨酸.n=6 （药物组），血清维生素 B12，n=14（药物组），n=18（对照组）体重、身高、血压、糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平、血糖-空腹/餐后血糖、血脂谱（测定维生素B12）、血尿素、血清肌酐、血清胆红素、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）、碱性磷酸酶（排除肝肾功能不全）、尿常规检查白蛋白、心电图 (ECG)：排除心脏异常，即 IHD、心律失常

4 周 体重、血压、糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平、血糖-空腹/餐后、血清脂质谱、血清同型半胱氨酸/血清维生素 B12、尿白蛋白检查

在招募患者进行研究后，所有基线调查都将在中央临床实验室进行，除了在药理学系进行的糖化血红蛋白和在认可实验室进行的同型半胱氨酸评估。 心电图、血压记录在内科进行。

不良反应报告：所有患者均已获得维生素 B12 不良反应检查表。 下次随访时记录药物不良反应（ADRs）信息。 如果患者不能耐受药物不良反应，建议他们随时联系任何研究人员。 患者信息表上提到了研究者的联系电话。

维生素 B12 的预期药物不良反应：厌食、恶心、呕吐、腹泻和皮疹

样本量计算和统计分析：

使用Open Epi 2.3(2009)，考虑到维生素B12组和对照组药效差异10倍，每组20个样本量按1的比例计算，功效为80%。 随机化是在随机化软件Rando 1.2,2004的帮助下完成的。 使用Open Epi 2.3(2009)和Microsoft Excel进行统计分析。