Влияние добавок витамина B12 на гликемический контроль у пациентов с неконтролируемой гипергомоцистеинемией, страдающих диабетом 2 типа

После одобрения Институционального комитета по этике пациенты, не реагирующие адекватно на пероральные антидиабетические средства, были набраны из амбулаторного отделения (OPD) с помощью лечащего врача. Пациентов сначала обследовали на уровень гомоцистеина/витамина B12 в сыворотке наряду со всеми базовыми исследованиями. В это исследование были включены пациенты с уровнем гомоцистеина в сыворотке более 15 мкмоль/л или уровнем витамина B12 менее 223 пг/мл. Из-за высокой стоимости исследования уровень гомоцистеина в сыворотке был измерен только у 6 пациентов, а уровень витамина B12 в сыворотке (более дешевый тест) был измерен у 14 пациентов с предварительного разрешения Этического комитета. Пациентам была предоставлена ​​вся информация о витамине B12 (метилкобаламине), включая побочные эффекты. У каждого пациента было получено письменное информированное согласие, и те, кто пожелал участвовать в исследовании, были включены в это исследование. Вся информация заносилась в регистрационные формы.

Было две группы плохо контролируемых пациентов; одна группа (ГРУППА ПРЕПАРАТОВ) получала 500 мкг метилкобаламина в день вместе с их обычной противодиабетической терапией, а другая группа (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА) получала подходящую противодиабетическую лекарственную терапию по назначению лечащего врача. Метилкобаламин 500 мкг давали один раз в день в течение 4 недель и наблюдали через 4 недели. На исходном уровне все исследования проводились следующим образом:

Схема исследования

Базовый уровень гомоцистеина в сыворотке.n=6 (ГРУППА ПРЕПАРАТОВ), сывороточный витамин B12, n = 14 (ГРУППА ПРЕПАРАТОВ), n = 18 (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА) Масса тела, рост, артериальное давление, уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c), уровень сахара в крови натощак/после приема пищи, липидный профиль сыворотки ( для измерения эффекта витамина B12), мочевина крови, креатинин сыворотки, билирубин сыворотки, глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT), сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT), щелочная фосфатаза (для исключения печеночной или почечной дисфункции), рутинное исследование мочи на альбумин, электрокардиограмма (ЭКГ): для исключения патологии сердца, а именно, ИБС, аритмии

4 недели Масса тела, артериальное давление, уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c), уровень сахара в крови натощак/после приема пищи, липидный профиль сыворотки, гомоцистеин сыворотки/витамин B12 в сыворотке, исследование альбумина в моче

После включения пациента в исследование все базовые исследования будут проводиться в Центральной клинической лаборатории, за исключением определения гликозилированного гемоглобина, которое проводилось в отделении фармакологии, и определения уровня гомоцистеина, которое проводилось в аккредитованной лаборатории. Запись ЭКГ, артериального давления проводилась в медицинском отделении.

Сообщение о побочных эффектах: всем пациентам был предоставлен контрольный список побочных эффектов витамина B12. Информация о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (НЛР) была получена при последующем наблюдении. Если пациенты не могут переносить побочные реакции на лекарственные препараты, им было рекомендовано связаться с кем-либо из исследователей в любое время. Контактные телефоны исследователей были указаны в информационном листе пациента.

Ожидаемые побочные реакции витамина B12: анорексия, тошнота, рвота, диарея и сыпь.

Расчет размера выборки и статистический анализ:

Размер выборки из 20 для каждой группы был рассчитан в соотношении 1, мощность 80%, с учетом 10-кратной разницы в эффекте препарата в группе витамина B12 и контрольной группе с использованием Open Epi 2.3 (2009). Рандомизация проводилась с помощью программы рандомизации Rando 1.2, 2004. Статистический анализ был выполнен с использованием Open Epi 2.3 (2009) и Microsoft Excel.