조절되지 않는 Hyperhomocysteinemic Type 2 당뇨병 환자에서 비타민 B12 보충이 혈당 조절에 미치는 영향

Institutional Ethics Committee의 승인을 받은 후, 경구 항당뇨병제에 적절하게 반응하지 않는 환자를 치료 의사의 도움을 받아 OPD(Medicine out Patient Department)에서 모집했습니다. 환자는 모든 기본 조사와 함께 혈청 호모시스테인/비타민 B12 수준에 대해 먼저 선별되었습니다. 혈청 호모시스테인 수치가 15 umol/L 이상이거나 비타민 B12 수치가 223pg/ml 미만인 사람들이 이 연구에 등록되었습니다. 높은 조사 비용으로 인해 혈청 호모시스테인 수치는 6명의 환자에서만 측정되었고 혈청 비타민 B12 수치(저렴한 검사)는 윤리위원회의 사전 허가를 받아 14명의 환자에서 측정되었습니다. 환자들은 부작용을 포함하여 비타민 B12(메틸코발라민)에 대한 모든 정보를 받았습니다. 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었고 연구에 참여할 의향이 있는 사람들을 이 연구에 등록했습니다. 모든 정보는 사례 보고서 형식으로 기록되었습니다.

잘 조절되지 않는 두 그룹의 환자가 있었습니다. 한 그룹(DRUG GROUP)은 일상적인 항당뇨병 치료와 함께 매일 메틸코발라민 500ug을 투여받았고, 다른 그룹(CONTROL GROUP)은 치료 의사가 처방한 적절한 항당뇨병 약물 치료를 받았습니다. Methylcobalamin 500ug을 4주간 매일 1회 투여하고 4주째에 추적관찰하였다. 베이스라인에서 모든 조사는 다음과 같이 수행되었습니다.

연구 흐름도

베이스라인 혈청 호모시스테인.n=6 (약물군), 혈청 비타민 B12, n=14 (약물군), n=18 (대조군) 체중, 키, 혈압, 당화혈색소(HbA1c) 수치, 혈당-절식/식후, 혈청 지질 프로파일( 비타민 B12의 효과를 측정하기 위해), 혈액 요소, 혈청 크레아티닌, 혈청 빌리루빈, 혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT), 알칼리 포스파타제(간 또는 신장 기능 장애를 배제하기 위해), 알부민, 심전도(ECG): 심장 이상 즉, IHD, 부정맥을 배제하기 위해

4주 체중, 혈압, 당화혈색소(HbA1c), 혈당-공복/식후 혈당, 혈청 지질, 혈청 호모시스테인/혈청 비타민 B12, 소변 알부민 검사

연구를 위해 환자를 등록한 후, 약리과에서 수행된 당화 헤모글로빈 및 공인 실험실에서 수행된 호모시스테인 추정을 제외한 모든 기본 조사는 중앙 임상 실험실에서 수행됩니다. 심전도, 혈압 기록은 의과에서 실시하였다.

부작용 보고: 모든 환자에게 비타민 B12의 부작용에 대한 체크리스트를 제공했습니다. 약물유해반응(ADR)에 대한 정보는 다음 후속 조치에서 수집되었습니다. 환자가 약물 부작용을 견딜 수 없는 경우 언제든지 조사관에게 연락하도록 조언했습니다. 조사관의 연락처는 환자 정보 시트에 기재되어 있습니다.

비타민 B12의 예상되는 약물이상반응 : 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 발진

샘플 크기 계산 및 통계 분석:

Open Epi 2.3(2009)을 이용하여 비타민 B12군과 대조군의 약물효과 차이를 10배로 고려하여 각 군당 20명의 표본크기를 1의 검정력 80%로 계산하였다. 무작위화 소프트웨어 Rando 1.2, 2004의 도움으로 무작위화를 수행했습니다. Open Epi 2.3(2009)과 Microsoft Excel을 이용하여 통계분석을 하였다.