Wpływ suplementacji witaminy B12 na kontrolę glikemii u pacjentów z niekontrolowaną hiperhomocysteinemią i cukrzycą typu 2

Po zatwierdzeniu przez Institutional Ethics Committee, pacjenci, którzy nie reagowali odpowiednio na doustne leki przeciwcukrzycowe, byli rekrutowani z oddziału medycznego (OPD) z pomocą lekarza prowadzącego. Pacjentów najpierw zbadano pod kątem poziomu homocysteiny/witaminy B12 w surowicy wraz ze wszystkimi podstawowymi badaniami. Osoby z poziomem homocysteiny w surowicy powyżej 15 umol/L lub poziomem witaminy B12 poniżej 223 pg/ml zostały włączone do tego badania. Ze względu na wysoki koszt badania poziom homocysteiny w surowicy krwi oznaczono tylko u 6 pacjentów, a poziom witaminy B12 w surowicy krwi (tańszy test) u 14 pacjentów za uprzednią zgodą Komisji Etycznej. Pacjentom podano wszystkie informacje na temat witaminy B12 (metylokobalaminy), w tym działań niepożądanych. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę, a osoby, które wyraziły chęć udziału w badaniu, zostały włączone do tego badania. Wszystkie informacje zostały zapisane w kartach opisowych przypadków.

Były dwie grupy słabo kontrolowanych pacjentów; jedna grupa (GRUPA NARKOTYKOWA) otrzymywała metylokobalaminę w dawce 500 μg dziennie wraz ze swoją zwykłą terapią przeciwcukrzycową, a druga grupa (GRUPA KONTROLNA) otrzymywała odpowiednią terapię lekami przeciwcukrzycowymi zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Metylokobalaminę 500 ug podawano raz dziennie przez okres 4 tygodni i kontrolowano po 4 tygodniach. W punkcie wyjściowym wszystkie badania przeprowadzono w następujący sposób:

Schemat przebiegu badania

Wyjściowa surowica Homocysteina.n=6 (GRUPA LEKOWA), Witamina B12 w surowicy, n=14 (GRUPA LEKOWA), n=18 (GRUPA KONTROLNA) Masa ciała, wzrost, Ciśnienie krwi, poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), Poziom cukru we krwi na czczo/po posiłku, Profil lipidowy w surowicy ( w celu zmierzenia działania witaminy B12), mocznik we krwi, kreatynina w surowicy, bilirubina w surowicy, transaminaza glutaminiano-szczawiooctanowa (SGOT), transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy, fosfataza alkaliczna (w celu wykluczenia dysfunkcji wątroby lub nerek), rutynowe badanie moczu na obecność albumina, elektrokardiogram (EKG): w celu wykluczenia nieprawidłowości serca, tj. IHD, arytmie

4 tygodnie Masa ciała, ciśnienie krwi, poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), poziom cukru we krwi na czczo/po posiłku, profil lipidowy w surowicy, stężenie homocysteiny w surowicy/witamina B12 w surowicy, badanie albuminy w moczu

Po zakwalifikowaniu pacjenta do badania, wszystkie podstawowe badania zostaną wykonane w Centralnym Laboratorium Klinicznym z wyjątkiem hemoglobiny glikozylowanej, którą wykonano w Zakładzie Farmakologii oraz oznaczenia poziomu homocysteiny, które wykonano w akredytowanym laboratorium. W Oddziale Lekarskim przeprowadzono zapis EKG, ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Wszyscy pacjenci otrzymali listę kontrolną działań niepożądanych witaminy B12. Informacje o niepożądanych reakcjach na lek (ADR) zebrano podczas kolejnej wizyty kontrolnej. Jeśli pacjenci nie są w stanie tolerować działań niepożądanych leku, zaleca się, aby w dowolnym momencie skontaktowali się z dowolnym badaczem. Numery kontaktowe badaczy zostały podane w karcie informacyjnej pacjenta.

Oczekiwane działania niepożądane witaminy B12: Anoreksja, Nudności, Wymioty, Biegunka i Wysypka

Obliczanie wielkości próby i analiza statystyczna:

Wielkość próby 20 dla każdej grupy obliczono w stosunku 1, moc 80%, biorąc pod uwagę 10-krotną różnicę działania leku w grupie witaminy B12 i grupie kontrolnej, stosując Open Epi 2.3 (2009). Randomizację przeprowadzono za pomocą oprogramowania do randomizacji Rando 1.2,2004. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą Open Epi 2.3(2009) i Microsoft Excel.